국내 화장품 원료관리에 ‘네거티브 시스템’ 제도를 도입하고 규제합리화를 통해 세계 수준의 경쟁력을 확보해야 한다는 의견이 제기됐다.



한국보건산업진흥원 정책개발단 화장품산업팀 황순욱 박사는 최근 ‘화장품 원료관리 제도 개선’이란 보고서에서 현행 화장품 원료관리인 ‘포지티브 시스템(Positive system)’에 대해 새로운 화장품 원료․소재 개발이 시급한 화장품산업의 특성상 신제품 개발의 촉진을 저해한다고 밝혔다.



세계적인 명품화장품 개발을 위해서는 획기적인 신원료를 사용한 제품 개발이 필수적이지만 현행 포지티브 시스템 하에서는 제한을 받는다는 것이다. 이 시스템은 상대적으로 엄격한 심사절차와 시간이 소요되고 다양한 천연물 소재를 사용한 기능성 한방화장품 시장의 급속히 확대되고 있는 상황에서 소재 범위에도 한계가 있다는 지적이다.



황 박사는 또 화장품 원료 안전성 확보의 한계점으로 “최근 국내에 유통되는 일부 화장품 가운데 신물질을 함유했으나 식약청의 심사는 거치지 않은 합법적인 품목이 존재한다” 며 “미국화장품협회의 국제화장품원료사전(ICID)에 등재된 원료일 경우 식약청 심사 생략이 가능하지만 ICID 등재 원료 가운데 국내에서 규제하는 물질도 다수 포함돼 있으므로 안전성 문제의 가능성이 있다”고 밝혔다.



황 박사는 화장품 원료 규제합리화를 통한 세계 수준의 경쟁력을 확보하고 다양한 천연물 소재를 사용한 기능성 한방화장품의 시장이 급속히 확대되고 있기 때문에 우리와 피부특성이 유사하고 한방에 대한 이해도가 높은 중국, 동남아 등지에서도 시장 확대의 가능성이 크다고 밝혔다.



보고서에서 제안한 ‘네거티브 시스템’ 제도는 크게 △화장품 원료의 안전성 재평가 △화장품 원료는 업체 책임 하에 자유롭게 사용 허용 △전성분표시제를 통한 안전성 확보로 요약된다.



이에 따르면 배합한도 내 사용, 사용금지 원료만을 명확히 규정해 그 외의 원료는 업체 책임 아래 자유롭게 사용할 수 있도록 허용하자는 것이다. ‘전성분표시제도 시행’에 따라 해당 화장품의 공개원료로 인해 국내외에서 부작용 사례가 발생하면 해당업체의 무한책임을 지고 문제가 된 원료는 ‘네거티브 리스트’로 추가 수재해 관리하면 된다.



화장품원료의 관리제도와 사용한 모든 화장품 성분을 표시하는 ‘전성분표시제도’는 ‘네거티브 리스트’ 이외의 원료를 업체가 자유롭게 사용하더라도 전성분 표시에 의해 사용정보가 투명하게 되고 사후관리가 가능하다. 우리나라의 경우도 일본의 사례와 같이 ‘화장품전성분표시제도’의 실시 시기와 맞춰 원료관리제도의 개선을 실시하는 것이 바람직하다는 의견이다.

보고서는 화장품 원료관리 제도의 개선을 위해 국제적 조화를 추진하고 규제를 합리화한다는 초점을 맞춰 우선 미국, EU 등 외국제도와의 국제 조화를 이뤄야한다고 설명했다.



미국, EU의 경우 별도로 관리되는 경우를 제외하고 제조업자는 최종 제품이 불량하거나 부정적이지 않는 한 화장품의 원료를 자유롭게 선택해 사용할 수 있다. 다만 색조첨가제, 금지성분, 화장품이면서 일반의약품에 사용될 수 있는 주성분은 특수규정에 따라 관리되고 있다.



일본의 경우에는 현재 우리나라와 같이 허용원료, 배합한도 내 허용 원료, 금지원료의 체계를 갖고 있다가 2001년 4월부터 전성분표시제를 실시하면서 허용원료 목록을 삭제하고 ‘네거티브 리스트’ 체계로 전환해 시행하고 있다.