제조물 책임법의 주요내용





목적



제 1조 : 이법률은 제조물 결함에 의해 사람의 생명·신체 혹은 재산에 관계된 피해가발생한 경우에 있어서의 제조업자 등의 손해배상 책임에 관해규정 지음으로써 피해자의 보호를 도모하고 나아가 국민생활의 안정향상과 국민경제의 건전한 발전에 기여하는 것을 목적으로 한다.





정의



제 2조 : 이 벌률에 있어 「제조물」이란 제조 또는 가공된 동산을 말한다.



이 법률에 있어「결함」이란 해당 제조물의 특성, 통상 예견되는 사용형태, 제조업자 등이 해당 제조물을 인도한 시기외의 해당제조물에 관계된 사정을 고려해서 해당제조물이 통상 갖고 있어야 할 안전성이 결함되어 있다는 것을 말한다.



이 법률에 있어「제조업자 등」이란 다음 모두에 해당하는 자를 말한다.



● 해당 제조물을 업으로 제조·가공 또는 수입한 자(이하 간단히「제조업자」로 함)



● 스스로 해당 제조물의 제조업자로 해당 제조물에 그 성명·상호·상표 외의 표시(이하「성명 등의 표시」로 함)를 한자 또는 해당 제조물에 그 제조업자로 오인될 수 있도록 성명 등을 표시한 자.



● 위의 자 외에 해당 제조물의 제조·가공·수입 또는 판매에 관계된 형태, 기타의사람.





면책사유



제 3조 : 전조의 경우에 있어 제조업자 등은 다음의 각호에 내세운 사항을 증명 했을 경우 동건에 규정된 배상 책임을 지지 않는다.



● 해당 제조물은 그 제조업자 등이 인도 했을때와 과학 또는 기술에 관한 지견에 따라서는 해당 제조물에 그러한 결함이 있다는 것을 인식할 수 없었을때.



● 해당 제조물이 다른 제조물의 부품 또는 원재료로 사용되는 경우에 있어 그 결함이 전적으로 해당 제조물의 제조업자가 행한 설계 지시에 따른 것으로 발생했을 경우 별다른 과실이 없을 것.





기간의 제한



제 4조 : 제3조에 규정된 손해배상 청구권은 피해자 또는 그 법정대리인이 손해 및 배상 의무자를 안 때로부터 3년간 행하지 않을 때는 시효에 의해 소실된다. 그 제조업자 등이 해당 제조물을 인도한 때로부터10년이 경과했을시도 같다.



● 전항 후단의 기간은 신체에 축적된 경우에 사람의 건강을 해치게 되는 물질에 의한 손해 또는 일정한 잠복기간 경과후 증상이 발현된 손해에 관해서는 그 손해가 발생한 시점부터 계산한다.





민법의 적용



제 5조 : 제조물의 결함에 의한 제조업자 등의 손해배상 책임에 관해서는 이 법률의 규정에 따른것 외에 민법(법률 제89호)의 규정에 따른다.





지난해 7월1일 공포된 일본의 제조물 책임법이 오는 7월 1일부터 시행된다. 이 법률은『제조물의 결함에 의해 사람의 생명, 신체 또는 재산에 관계된 피해가 발생된 경우 제조업자 등의 손해배상 책임에 관해 규정 지음으로써 피하자를 보호하는 것을 목적으로 하고 있어 화장품 업계에서도 비상한관심의 대상이 되고 있다.



특히 화장품업계로서는 지금까지 화장품에 따른 피부트러블 문제가 발생했을 때 화장품 자체의 안전성에 관해 여러가지 대응책을 취해왔기 때문에 이 법률의 중요성 등에 대해 상당부분 인식하고 있는 상태이다. 그러나 아직까지 구체적인 대응책이 업계내에서 마련된 바는 없다.



다음은 P.L법의 내용 및 중요 내용을 간추린 것이다.





법률제정의 의의





PL법은 민법상 기본제도인 불법행위에 의한 손해배상 책임에 관한 특별법이다. 특정 제품을 위한 개별적 법률이 아닌 제품종류에 상관없는 포괄입법이다. 화장품은 가전제품이나 자동차와는 달리 직접 사람의 피부에 바르는 것이므로 이 법의 해석에 관해 여러 각도로 검토할 필요가 있다.



지금까지는 각사의 개별 고정 및 상담처리만으로 대응해 왔던게 사실이다. 화장품 메이커 자체는 유용성·기능성 등을 비롯, 특히 안전성(안정성)을 중시한 제품개발을 위해 노력하고 있으나 이번 PL법과 관련, 특별부서 및 안전성관리(품질관리) 체제를 강화하려는 움직임을 보이고 있다.



PL법의 책임주체는 제조메이커이다. 판매업자는 원칙적으로 책임주체가 되지 않으나 소비자에게 있어서는 손해배상청구를 하기가 쉽다. 특히 제도품 유통에서는 카운셀링 판매를 주로 전개하고 있으므로 일반화장품 전문점이 트러블에 연루되기가 쉽다.



이점에 관해서는 대기업을 비롯해 구체적인 지침이 나와 있지 않다. 카운셀링 판매는 체인점측이 행하는 경우와 메이커로부터 파견된 뷰티어드 바이저(미용부원, 명칭은 각사마다 약간씩 다름)가 직접 행하는 경우로 대별된다.



이 경우PL법상의 책임주체가 누구인지는 확실치가 않다. 법에서 말하는 책임주체는 제조업자·수입업자·OEM업자(수탁제조업)이다. 프라이빗 브랜드(개별상표)의 발매원(표시상은 유통업자여도 그 표시자의 의사가 제품의 설계·제조에 기여하고 있다고 볼 수 있는 경우)도 그 대상이 된다.



어떤 케이스가 실질적 제조자로 인정되는지의 판단기준은「당해 제조물의 제조·가공·수입 또는 판매에 관계되는 형태, 기타의 사정에 준하도록 하고 있다. 일본화장품 업계는 이와 관련, 워킹그룹을 구성하고 ① 분쟁처리·원인 규명에 관한 전문위원회 ② 표시에 관한 전문위원회를 가동시킨바 있다.



그러나 용기·포장 등에 있는「피부에 맞지 않을 경우 사용을 중지하십시요」라는 표시를 그대로 둘것인지 새롭게 문구를 넣을 것은지를 결정치 못하고 있다. 또한 판매점 측에서도 화장품 자체의 내용성분 외에 유용성·사용방법 등에 관해 지식을 습득해야 할 것이다.







고유 보습성분 유지에 초점문제는 방출 속도, 과제로 남아





아기들의 피부가 매끈매끈한 것은 점액성과 탄력성이 높은 히알론산이 다량으로 존재하기 때문이다. 나이가 들어감에 따라 히알론산은 차츰 감소해 피부윤기가 없어지게 된다. 그래서 지금까지는 닭의 볏에서 추출한 히알론산이 고급화장품의 보습성분으로 배합 되어왔다. 의약품 성분으로의 응용·실용화 연구도 동시에 추진되고 있다.



이같은 추세속에 일본 후생성은 각종 히알론산겔을 조제하고 여기에 비타민A 팔미테이트 등을 싸서 제제의 습도와 안전성을 개선시킨 서방성 제제를 개발하는 것을 지지하고 있다.



후생성은 히알론산을 대량 생산하기 위해 종전의 추출법과 다른 바이오 기술에 의한 발효법을 독자적으로 개발했다. 발효법은 추출법에 비해 낮온 비용이 들며 분자량에도 변화가 없어 다른 단백질이 침입할 우려가 없다. 품질이 안정적이어서 대량생산도 가능하다.



이같은 생산체제 정비를 기초로 후생성은 화장품과 의약품 재료로서의 용제 이용만이 아니라 히알론산 응용에 관한 폭넓은 연구에 착수했다. 연구목적은 히알론산 겔스페어(구체)조제와 그 응용에 있다. 구체적으로는 ①PH변화에 의한 히알론산 수용액의 점도 강화 ② 불인장 약믈(비타민A달미테이트)을 내포한 히알론산겔스페어의 조제법과 약물안정성 개선효과 ③ 카티온(양이온성)고분자제 의한 히알론산 겔스페어 피복과 내포약물의 방출성 연구로 정리된다.



우선 PH변화에 따른 히알론산 수용액의 점도변화에 관해서는 농도 0.3% 이상의 경우, 가해진 PH 2.4부근에서 특이하게 점도를 늘리는 것으로 확인되었다. 이어 PH 2.4에서 특이적으로 점도가 증가한 히 알론산 수용액에 에탄올이나 아세톤 등의 탈수성 용매를 첨가함으로써 米岳鄲生이 풍부한 겔을 얻을수 있었다. 동시에 에탄을 농도를 바꿈에 따라 각각의 굳기를 지닌 히알론산 탄성겔을 조제할 수 있음도 밝혀냈다.



또한 불안정성 약제로 알려져 크림이나 유액등에 배합되는 비타민A 팔미테이트를 마이크로 스페어(미소구상체)로한 히알론산 탄성겔에 내포시켜 그 안정화를 시험했다. 그 결과 비타민A 팔미테이트의 온도 안정성은 1.5∼3배나 개선되는 것으로 확인되었다.



이 경우에도 시간경과에 따라 내포물인 비타민A 팔미테이트의 스페어 밖으로의 유출이 나타났다. 이점에 착안해 이번에는 진담제를 내포시켜 약물의 방출 거동을 평가한 결과 서방화가 보였다. 문제는 서방성막으로 폴리이온 복합체 망의 눈이 커져 서방속도가 너무 빠르다는 점이었다. 앞으로의 보완과제가 남아있는 셈이다.