배경
현재 피부미용실과 미용실에서 사용하고 있는 대다수의 미용기기들이 의료기기라는 지난 2월의 식약청 유권해석으로 관련 업계의 반발이 거세지고 있다.
지난 15년간 미용기기로 수입돼 온(관세청 수입 번호 8543-89-1020) 제품들이 의료기기로 유권해석이 된데에는 여러 가지 요인이 동시에 작용한 것으로 보인다.
일부 의료기기수입업체들이 기기 통관때 허가조건이 까다로운 의료기기를 미용기기로 분류해 수입, 유통하는 것으로 알려져 보건복지위원회에서 이에 대한 조사를 행정당국에 요구한 것이다.
또 관세청에서 통관된 의료기기의 경우 식약청의 허가를 받아야 하지만 미용기기는 식약청의 허가를 받지 않아도 된다는 허점이 드러나 이에 관세청은 현재 수입되고 있는 미용기기들에 대해 식약청에 유권해석을 의뢰한 것이며 더불어 의사협회·개원의협의회 등에서도 의료기기를 사용하고 있는 피부미용실에 대한 단속을 요청한 것도 일부 작용한 것으로 보인다.
유권해석의 일관성 결여
식약청의 미용기기에 대한 유권해석은 외국의 경우와 과거 선행된 유권해석과도 상반된다. 외국의 경우 미용기기와 의료기기가 별도로 분류되어 있으며 국내에도 15년간 미용기기로 분류되어 수입돼 왔다. 그동안 미용기기는 관세청에서 합법적으로 미용기기(8543-89-1020)로 분류되어 통관됐던 것을 사전 예시도 없이 모두 의료기기로 유권해석하는 것은 행정의 일관성 측면에서도 배치된다.
행정의 일관성이 결여된 또 다른 상황을 살펴보면 지난 1990년 `24개의 1백와트 자외선 램프가 장착된 선탠기`는 당시 보사부장관이 내린 유권해석에 따라 의료용구엔 해당하지 않으므로 미용기기로 보아 HS 8543-80-1020으로 분류, 통관됐다.
반면 현 식약청 의료기기과에 따르면 선탠기를 자외선 자극기로 분류하고 있으며 별다른 근거제시 보다는 "당시의 유권해석이 잘못된 것"이라는 주장만을 하고 있는 상황이다.
이러한 외국의 사례·과거 유권해석·15년간의 관행을 고려하지 않은채 이후 식약청에서는 미용기기 중 손톱·발톱·이발기·고대기·파마기구를 제외한 나머지 모든 품목에 관해서 의료기기라는 유권해석을 내렸다. 이러한 유권해석에 식약청·학계·미용계·관련 업계 등에서 의견이 엇갈리고 있다.
식약청과 관련업게의 의견
- 식약청 유권해석
식약청 유권해석 식약청은 자신들의 유권해석의 근거로 약사법 2조 9항을 들고 있다. 이 조항에는 `의료용구라 함은 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용하는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구·기계 또는 장치로서 식품의약품안전청이 지정하는 것을 말한다`고 표기돼 있으며 이 법에 따라 유권해석 했다고 밝히고 있다. 또 식약청 관계자는 "현행 법 조항에 피부미용기기 혹은 미용기기라는 명칭은 존재하지 않으므로 수입국에서 미용기기로 승인을 받았다고 하더라도 국내 약사법에 따라 의료기기에 해당된다"고 덧붙였다.
- 관련업계 반응
관련업계 반응 이에 피부미용 기기 유통업계는 식약청의 이러한 의견에 대해 "지난 15년간 관세청의 분류번호 8543-89-1020으로 수입한 것을 지금에서야 의료기기로 해석, 식약청의 허가·승인을 받아야 되는 지 이해할 수 없다"는 의견을 보이고 있는 상태다.
한 미용기기 수입상은 "의료기기라 함은 질병과 치료가 전제되어야 함에도 불구하고 의료기기를 확대 해석해 피부미용 관련업계에 종사하는 많은 사람들을 범법아닌 범법자로 만들고 있다"고 통탄했다.
- 학계미용계 반응
학계·미용계 반응 학계도 유통계와 크게 다르지 않은 입장을 보이고 있다.
한국피부미용학회가 식약청에 제시한 `미용기기 사용제한에 대한 한국미용학회의 소견`를 살펴보면 "지난 1999년 3월 이전의 전문대학에 피부미용관련학과 개설시 갖춰야 할 기구로 식약청이 `수용법 장치+바이블게이터+저주파 자극기 등을 종합한 의료기기`라고 유권해석한 종합관리기가 들어있으며 학회는 이같은 기준령에 의해 이론과 기기를 이용한 실기교육을 해왔고 현재 하고 있으며 교육부에 보고된 교과과정에도 포함돼 있다"고 밝혔다. 또 "관계당국은 피부과 의사가 쓸 수 있는 의료기기와 미용사가 쓸 수 있는 미용기기의 정확한 품목분류를 제시해야 한다"고 주장하고 있다.
또한 미용계는 미용사의 업무범위내에 피부미용이 포함돼 있다고 설명하고 의료인과의 직무범위를 명확히 해야한다고 강조했다. 미용계는 미용실·피부미용실에서 기본적으로 사용하고 있는 스티머와 두피진단기 조차 의료기기로 유권해석을 내린 식약청의 탁상행정에 강한 불만을 표했다.
미용업계는 이에 대해 "현재 식약청이 의료기기로 분류한 기기들을 사용하고 있는 미용실과 피부미용실에 대한 실질적인 조사나 제제가 이뤄지지 않는 상황에서 식약청의 유권해석과 이원론적 행정은 70만 미용인을 우롱하는 처사"라는 반발의사를 분명히 표명하고 있다
식업계의 약청과 관련업게의 의견
관련업계와 학계·미용계는 식약청의 이런한 유권해석에 크게 불만을 표시하며 다방면에 걸친 대책 마련에 부심중인 것으로 알려지고 있다.
미용기기를 수입, 유통하는 관련 회사들은 `미용기기유통대책협의회`를 구성하고 변호사를 선임하는 등 발빠르게 움직이고 있다. 또 한국미용학회는 식약청의 유권해석이 부당하다는 탄원서를 작성, 교수와 학생들의 서명을 받고 있다.
관련업계 한 관계자는 "식약청이 유권해석의 근거조항으로 제시한 약사법 2조 9항은 코에 걸면 코걸이 귀에 걸면 귀걸이식의 법조항"이라며 "우선 식약청의 탄원서를 공식전달 할 계획이며 앞으로 행정적·법적 대응을 강구할 것"이라고 앞으로의 계획을 밝혔다.
관련업계는 식약청에 탄원서를 공식전달하는 것 외에도 ▲ 국민고충처리위원회에 민원 제기 ▲ 약사법 2조 9항의 헌법재판 제기 ▲ 관세청장 상대 행정소송 등을 준비중이다.
식약청의 이런한 유권해석으로 70만 미용인·관련업계 종사자 뿐만 아니라 피부미용관련학과 재학생, 졸업생 10만여명이 범법자 아닌 범법자가 되고 있는 상황에서 행정당국은 조속한 시일내에 관련 규정을 법제화하고 의료기기와 미용기기를 명확하게 분류해 피해자가 없도록 해야 한다고 관계자들은 입을 모으고 있다.
◇ 각계의 반응과 입장 식 약 청 유 통 계 ·약사법 2조 9항에 근거, 대다수 미용기기를 의료기기로 유권해석 ·지난 15년간 한번도 의료기기가 아니라고 명시한 바 없다고 주장 ·적법한 절차에 따라 승인, 허가 받아야 사용가능 ·피부관리실 자체가 불법 ·15년간의 관행을 어떻게 하루 아침에 바꾸는가 ·선진국 사례 인정해야 ·국내기업과의 차별성 없애야 ·약사법 2조 9항 - 위임입법의 한계일탈·직업수행의 자유 침해·행복추구권 침해 등 기본권 침해 조항임 미용학계 ·1999년 3월 이전의 피부미용 관련학과 설립기준의 근거 ·공중위생법의 기준령에 따라 시설 갖춰 설립했을 뿐이라는 입장 ·일관화 되지 못한 행정에 아쉬움 표명 ·관련학과 교수들은 모두 범법자인가 ·피부미용은 `미용`의 업무범위내에 포한돼 있음 ·70만 미용인들이 모두 범법자인가 ·피부관리사의 직무범위 인정해야 ·미용법 제정 ·15년 관행과 선진국 사례 인정 ◇ 현재 피부미용실에서 사용하는 기기와 식약청의 유권해석 현재 피부미용실에서 사용하는 미용기기 식약청이 의료기기로 유권해석한 분류 비 고 스티머 수용법장치 미세한 입자의 수증기를 피부에 분사해 모공확대 수분을 공급한다. 프리마돌 바이블게이터 전동모토로 부드로운 천연브러쉬를 진동, 피부를 딥클렌징한다 고주파기 고주파자극기 진공관에 고주파를 방전. 제품의 활성성분의 침투를 덥고 신진대사를 촉진, 살균작용을 한다. 종합관리기 수요법장치+바이블게이터+저주파자극기 등을 합친 의료기기 스팀기·확대경·프리마돌·스프레이·석션 기능 등 종합적으로 구성된 관리기 냉·온마사지기 의료용온열기+의료용저온기 마사지 헤드를 이용해 피부에 냉·온 마사지를 할 수 있는 장비로 피부 탄력증진의 효과가 있다. 리프팅기 저주파자극기 전류자장에 의한 진동을 얼굴과 전신에 마사지해 피부탄력에 도움을 준다. 갈바닉 티프팅기 저주파자극기 미세한 전기를 이용, 얼굴의 리프팅·영양흡수 촉진 선텐기기 자외선자극기 자외선 램프의 빛으로 피부를 그을려 건강미 표출. 초음파기 초음파자극기 초음파의 온열·펄스 작용을 이용, 딥클렌징과 신진대사 증진해 제품의 침투을 돕는다. 전류자극 미용기 저주파자극기 저주파·중주파의 전기적펄스를 토해 신체 부위에 자극을 줘 미영효과를 높인다. 백귬기 바이블게이터 공기압의 진동을 이용 신체 각부위에 백귬마사지를 해 미용효과를 준다 컬러테라피기 색이 인체에 영향을 끼치므로 안정성, 안전성 검토해야 7색의 광선 에너지를 얼굴이나 신체부뉘에 쬐어줌으로써 신체에너지를 균형화, 미용효과를 준다.
기사입력일 : 2001-06-04
