한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 한국무역협회(회장 구자열, 이하 무역협회)는 8월 30일 공동으로 ‘미·중·EU 시장 진출을 위한 화장품·의료기기 인증제도 설명회’를 개최했다고 밝혔다.
이번 설명회에는 화장품·의료기기 수출기업인 100여 명이 참석한 가운데 미국, 유럽, 중국 인허가·규제 전문가가 참여하여 최근 강화된 인증제도와 해외 진출 노하우를 전달하였다. 설명회는 2개 세션으로 나뉘어, 총 7명의 연사의 발표로 진행됐다.
FTA 종합지원센터 김미애 단장의 개회사와 진흥원 김영옥 기획이사의 환영사를 시작으로 ▲무역협회 김영범 대리의 ‘비관세장벽대응 지원사업 소개’ ▲진흥원 김유란 팀장의 ‘해외진출 지원사업 소개’ ▲이베스트투자증권 오지우 애널리스트의 ‘화장품 산업의 주요 권역별 진출기회’ ▲다올투자증권 박종현 애널리스트의 ‘의료기기 산업의 주요 권역별 진출기회’에 대해 각각 발표했다.
이어서 첫번째 ▲주요국 화장품 규제·등록제도 세션에서 대한화장품협회 김경옥 부장은 최근 화장품 안전성 강화에 따른 글로벌 규제(중국(화장품감독관리조례 - 원료정보 등록) / 미국(현대화법 - 시설 등록, 안전성 입증 등)) 변화를 소개하고, 이에 맞춰 국내 화장품 업계가 취해야 할 국가별 전략을 제시했다.
두번째 ▲주요국 의료기기 인허가제도 세션에서 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 “유럽 MDR에서 주요 변경점은 기술문서와 일반안전 및 성능 요구사항”을 꼽았으며, 이에 맞춰 의료기기 MDR((Medical Device Regulation) : 유럽 의료기기 관리규정) 인증을 위한 전략적 접근 방법과 기술문서 작성의 핵심 포인트를 공유했다.
한국화학융합시험연구원 가기경 수석연구원은 “중국 의료기기 인허가를 위해 한국 의료기기 등록증은 필수”임을 강조하며 의료기기 위험도에 따른 분류와 인허가 절차를 한국과 중국의 관점에서 비교 설명했다.
진흥원 김영옥 기획이사는 축사를 통해 “미국·EU 등 주요 선진국과 중국 등 주요 신흥국의 인허가·규제가 강화되고 있어 이를 대응하는 기업에게 큰 어려움으로 작용하고 있는 것이 사실이다.” 라며, “오늘 설명회가 해외 시장에 진출하고자 하는 기업의 방향과 전략을 수립하는데 도움이 되길 바란다”고 전했다.
본 설명회는 현장에 참여하지 못한 기업들을 위해 현장 녹화 동영상을 의료기기산업 종합지원센터 유튜브 및 FTA 통합플랫폼에 업로드 할 예정이다.
