상해시 푸동신구 수입비특수용도화장품 등록관리 업무 절차(잠정시행)
상해시 푸동신구에서 수입 신고를 하는 최초 수입비특수용도화장품 등록 업무를 규범화하고, 등록업무를 효율적으로 진행하기 위하여, 특별히 본 업무절차를 제정한다. 본 업무절차는 등록 방식으로 상해시 푸동신구 항구를 통해 수입하면서 중국 국경 내(이하 경내) 책임자의 등록지가 상해시 푸동신구에 소재한 최초 수입비특수용도화장품에 적용된다.
1. 경내 책임자 수권
본 업무절차에 따라 수입비특수용도화장품 등록을 신청하는 중국 국경 외(이하 경외) 화장품생산기업은 등록지가 푸동신구에 소재한 기업법인을 경 내 책임자로 수권하여, 제품의 수입 및 경영을 책임지게 하고, 법에 의거하여 상응하는 제품의 품질 안전에 대한 책임을 부담해야 한다. 중국 국경 내 책임자 수권은 구체적 범위를 명확히 하여야 하고, 동일 제품은 다른 경내 기업 법인을 경내 책임자로 할 수 없다.
2. 등록 시스템 사용자 명칭 등록
경내 책임자는 최초로 수입비특수용도화장품의 등록을 신청하기 전에, 등록 시스템을 통하여 이하 자료를 제출하여 사용자명 등록을 해야 한다:
(1) 경내 책임자 공인을 날인하고, 그 책임자가 서명한 수입비특수용도화장품 등록관리 시스템 사용자 명칭 등록 신청서;
(2) 경외 생산기업이 경내 책임자에게 수권한 수권서 및 공증서, 수권서가 외국어로 되어있는 경우 중문으로 번역하여 번역본과 원본이 일치하다는 공증을 진행하여야 한다;
(3) 경내 책임자 영업집조(사업자 등록증).
시스템에서 심사를 통과한 뒤, 경내 책임자는 전자파일과 일치한 서면 서류를 소지하고 상해시 식품약품감독관리부를 방문하여 등록 시스템 사용자 명칭 및 초기비밀번호를 수령하여야 한다.
3. 제품 등록 정보의 제출
경내 책임자는 제품을 최초로 수입하기 전에, 제품의 안전성 관련 자료에 대해 정리, 귀납하여 등록 시스템을 통해 하기의 자료를 등록해야 한다:
(1) 수입비특수용도화장품 등록 신청표 (온라인으로 기입);
(2) 제품 중문명칭 명명근거 (온라인으로 기입);
(3) 제품 처방(온라인으로 기입);
(4) 제품품질안전관리요구;
(5) 제품 원래 포장 (제품라벨, 제품설명서 포함) 이미지; 중국시장 전용 포장설계도가 있을 경우, 제품 포장설계도를 같이 제출해야 한다 (제품라벨, 제품설명서 포함);
(6) 제조공정도;
(7) 제품기술요구;
(8) 화장품행정허가검험기구에서 발급한 검사보고서 및 관련자료;
(9) 제품 중 존재가능한 안전위험물질의 관련 안전성 평가자료;
(10) 화장품 사용원료 및 원료원이 광우병 발생지의 고위험물질 사용금지 요구에 부합한다는 승낙서;
(11) 제품 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 생산되고 판매된다는 증명서(자유판매증명서);
(12) 경외 생산기업 생산품질관리 관련 증명자료;
(13) 《화장품행정허가 신고접수 규정》(국식약감허[2009]856호), 이하 《신고접수 규정》의 요구를 참조하여, 등록에 도움이 될 수 있는 기타 자료.
전자서류를 기입 및 보고하여 등록한 뒤, 경내 책임자는 전자서류와 일치한 서면자료를 소지하고 상해시 식품약품감독관리부를 방문하여 등록을 진행해야 한다. 상기 자료의 원본(검험보고, 공증문서, 공식증명서류 및 제3자 증명서류 제외)는 경내 책임자가 한 쪽씩 공인을 날인하거나 할인(割印)하여야 한다.
4. 등록정보 증빙의 생성
상해시 식품약품감독관리부에서는 제품의 등록 자료(서면자료 및 전자서류 포함)를 받고 나서, 제품이 등록범위에 속하는지, 등록자료의 누락 여부, 등록자료가 규정된 양식에 부합하는지 등에 대해 대조를 진행하여야 한다. 요구에 부합하면 등록을 허락하여 제품의 등록정보를 식품약품감독관리총국 정무 웹사이트에 공표하여 공중 및 관련 수출입 감독관리부에서 조회할 수 있도록 하여야 한다. 요구에 부합하지 않을 시 경내 책임자에게 고지함과 동시에 사유를 설명해야 한다.
등록정보시스템은 자동으로 전자파일의 등록정보서류를 생성하므로 경내 책임자는 자체적으로 다운로드 및 출력할 수 있다. 등록제품은 “국장망비진자(호)+4자리 연도숫자+6자리 순서번호”의 규칙에 따라 번호를 매긴다.
5. 등록자료의 감독검사
상해시 식품약품감독관리부는 제품 등록 후 3개월 내에 등록자료에 대해 감독, 검사를 진행하여 제품처방, 생산공정, 검사항목, 안전성평가 등이 안전성 관련 요구에 부합하는지에 대해 중점적으로 검사하여야 하며, 필요시 현장 감독검사를 진행한다.
이하와 같이 요구에 부합하지 않는 상황이 발견될 경우, 경내 책임자가 30일 내에 일괄하여 관련 자료를 보충 제출하도록 요구하여야 한다:
(1) 제품의 중문명칭 중에 일부 규범적이지 않은 문자 혹은 한어 병음명 누락, 병음 표기 오류가 있을 경우;
(2) 제품 디자인 포장(제품 라벨, 제품 설명서 포함) 중 일부 문자 내용의 누락 혹은 작성이 비규범적일 경우;
(3) 제품 처방 중 관련 정보는 명확하나, 단 개별 원료의 중문명칭, INCI명 표기 오류 혹은 착색제 CI번호 누락이 있을 경우;
(4) 기타 실질적인 수정은 필요하지 않으나, 보충해설을 하는 설명자료의 제공을 통해 개별 문자 혹은 오류에 대해 수정을 진행하면 심사요구에 부합하는 경우.
현재 자료로 제품의 안전성을 판단할 수 없을 경우, 경내 책임자에게 관련자료를 보충 제출하도록 고지하여야 하고, 등록자료가 요구에 부합하는지 여부에 대해 확인하기 전에는 해당 제품의 수입 및 판매를 일시 중지한다.
위법정황 혹은 제품의 품질 안전성 문제가 발견될 경우 법에 의거하여 조사,처리하고 관련 제품에 대해서는 판매 정지 및 회수 처리하도록 명령한다.
6. 등록정보의 변경 및 말소
이미 본 업무절차에 따라 등록한 제품이 기존 등록사항(제품처방 제외)을 변경하려 할 경우, 관련 변경 내용 및 자료를 다시 제출해야 하며, 《신고접수 규정》의 요구를 참조하여 기타 관련자료를 제출해야 한다. 경내 책임자 주체가 변경되었을 경우, 변경 전 경내 책임자 지정동의서(知情同意书)와 변경후 경내 책임자가 제품 (변경전 이미 출시된 제품 포함) 품질안전책임을 부담한다는 승낙서를 동시에 제출하여야 한다.
이미 등록한 제품을 더 이상 수입하지 않을 경우, 경내 책임자는 자발적으로 기존의 등록정보를 말소해야 한다.
7. 현행 업무절차와의 연결
본 업무절차의 적용범위에 속하지 않는 최초 수입비특수용도화장품은 현행 관련 법규의 요구에 의거하여, 최초 수입비특수용도화장품행정허가를 신청하고, 허가를 받고 나서 수입수속을 진행할 수 있다.
본 업무절차의 적용범위에 속하는 최초 수입비특수용도화장품은 행정허가 혹은 등록의 방식을 선택하여 수입할 수 있다. 이미 본 업무절차에 따라 등록한 제품이 나중에 기타 항구를 통해 수입해야 할 경우, 등록정보를 말소하고 현행 법규의 요구에 따라 최초 수입비특수용도화장품행정허가를 신청하고, 허가를 받고 나서 수입수속을 진행할 수 있다. 현행 관련 법규의 요구에 따라 이미 최초 수입비특수용도화장품행정허가를 취득하여 허가 유효기간 내에 푸동 항구를 통해 수입할 경우, 본 업무절차에 따라 다시 등록관련 수속을 진행하지 않아도 되며; 행정허가 유효기간이 만료하여 아직 연장신청을 하지 않았거나 행정허가를 말소하였을 경우, 본 업무절차에 따라 등록을 진행할 수 있다. 수입비특수용도화장품행정허가를 신청하여 비준(허가)를 받지 못한 제품은 본 업무절차에 따라 등록을 진행할 수 없다. 이미 본 업무절차에 따라 등록 및 수입한 제품은 제품의 중문라벨에 등록번호를 표기해야 한다.
각급 식품약품감독관리부는 등록제품 출시 후 감독검사를 중점적으로 강화해야 하며, 화장품 경영기업이 증빙서류 및 영수증 관리 및 화물 수입 검사검험제도를 엄격히 집행하도록 독촉해야 하며, 위법 및 규정 위반행위를 발견하였을 경우 법에 의거하여 조사, 처리해야 한다.
