식품의약품안전청(청장 양규환·www.kfda.go.kr)은 최근 ‘의약품 등 안전성 정보관리규정 개정고시(안)’을 입법예고했다. 이번 입안예고는 의약품 등 안전성 정보의 평가방법과 평가 결과에 따른 행정조치 절차 등을 규정, 의약품 등 안전성 정보처리에 효율성을 기하고 부작용 정보 시스템에 소비자의 적극적인 참여를 유도하기 위한 것이다.



이번에 입안예고된 규정의 주요 골자를 살펴보면 ▲ 화장품을 비롯한 의약품 등 투여·사용에 의해 발생한 바람직하지 않고 의도하지 않은 반응을 말하는 종래의 ‘부작용’이라는 용어 대신 ‘이상 반응’을 사용해 부정적 이미지를 해소하고 ▲ 소비자가 화장품 등 투여·사용시 나타난 이상 반응 또는 유해 반응을 식약청장에게 보고하고 정보평가결과 등 안전성 자료를 제공받을 수 있는 근거를 마련해 부작용 정보 시스템에 소비자의 적극적인 참여를 유도하며 ▲ 수집 정보에 대한 신뢰성 확인, 안전성·유효성 관련자료 조사, 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 정보의 평가절차를 마련하고 동일한 안전성 정보평가를 위한 중앙약사심의위원회 자문횟수를 제한하는 것 등이다.