화장품법시행규칙 개정--- 12일부터 시행
손발의 피부연화제, 체취방지용 제품, 외음부세정액이 화장품으로 분류되고 일정 조건을 갖추면 심사를 면제받을 수 있는 기능성화장품의 범위가 자외선차단제에서 모든 기능성화장품으로 확대됐다.
보건복지가족부는 3월12일자로 화장품 범위 확대, 기능성화장품 심사 면제 대상 확대, 심사 수수료 인상 등을 주요 내용으로 하는 화장품법시행규칙을 공포했다. 개정 시행규칙은 이 날부터 시행됐다.
시행규칙 개정으로 의약외품으로 관리되던 외음부세정액은 인체 세정용 제품류로, 손발의 피부연화제품은 기초화장용 제품류로 분류되며 체취방지용 제품류(액취 방지제 제외)는 새로운 화장품 유형으로 분류된다. 이와 같은 변화는 의약외품 중 안전성에 문제가 없고 외국에서 화장품으로 분류하고 있는 일부 외용제를 화장품으로 전환하여 관리할 필요가 있다는 판단에 따른 것이다.
이번에 화장품으로 분류가 변경된 제품을 생산해온 의약외품 제조업자는 화장품 제조업자로 간주된다. 그러나 해당 제품을 계속 제조하려면 개정 시행규칙 시행 후 6개월 이내에 화장품 제조업 신고를 해야 한다.
또 약사법에 의거한 기재사항이 기재돼 있는 용기와 포장은 개정 화장품법시행규칙 시행 후 6개월이 되는 날까지는 계속 사용할 수 있다.
이번 개정에서는 기능성화장품 심사를 면제받을 수 있는 대상이 모든 기능성화장품으로 확대됐다. 종전까지는 자외선차단제만이 같은 업소에서 이미 심사를 받은 경우 또는 기능성 성분의 종류, 규격, 함량, 기준 및 시험방법 등이 동일한 경우 심사를 면제받을 수 있었는데, 정부는 안전성과 유효성이 확보돼 있다는 점에서는 다른 기능성화장품도 다를 바가 없기 때문에 심사 면제 대상을 확대했다고 설명했다. 이에 따른 심사 면제는 이 개정 시행규칙 시행 후 최초로 심사를 의뢰한 품목부터 적용된다.
복지부는 이번 개정을 통해 기능성화장품 심사 수수료, 화장품제조업 신고 수수료 등 각종 수수료를 인상하는 한편 전자 민원과 방문 및 우편 민원의 수수료를 구분, 차등 적용하도록 했다.
또 생산 및 수입 실적을 보고하지 않은 자에 대한 업무 정지 처분 부과를 없애고 과대료만을 부과하도록 했으며, 고시로 규정했던 기능성화장품 및 신원료 심사 의뢰시 제출 서류를 직접 시행규칙에 명시해 민원이 손쉽게 심사 의뢰를 준비할 수 있게 했다.
한편 식품의약품안전청은 화장품법시행규칙 개정을 통해 손발의 피부연화제, 체취방지제, 외음부세정액이 화장품으로 분류되는 것에 맞춰 화장품원료지정에 관한 규정을 개정했다.
이에 따라 피부연화제의 원료로 사용되는 우레아의 배합한도가 현행 10% 미만에서 10% 이하로, 그리고 '에탈올․붕사․라우릴항산나트륨(4:1:1) 혼합물‘의 배합한도가 외음부세정액에 한하여 12% 이하로 각각 조정됐다.
