국산 화장품의 품질관리를 위해 시행하고 있는 우수화장품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 제도가 중복되거나 불필요한 시설규정은 대폭완화해 현실화시키는 한편 제조업체의 품질관리 책임은 강화하는 방향으로 하반기부터 개선될 예정이다.



식약청(청장 허 근)은 지난 4일우수화장품 제조 및 품질관리 기준개정안을 입법예고하고 오는 24일까지 관련 업계와 유관기관의 의견을 수렴해 하반기부터 새로운 기준을 권장한다는 방침이다. 식약청의 이번 개정안은 지금까지 관련 업계가 현행 CGMP 제도가 현실적이지 못한 면이 많아 관련업체들이 어려움을 겪고 있다는 지적을 수용한 것으로 각각의 시설기준을 통합해 중복되거나 불필요한 규정을 없애 생산성 향상을 도모하고 제조업체의 품질관리 능력을 높혀 소비자들의 화장품에 대한 품질보증 요구에 부응한다는 취지다.



또 세계적으로 통용되고 있는ISO9000 등 국제 표준과의 조화로 국가간 통상마찰에 능동적으로 대처하기 위한 것이다. 이번 입법개정안의 주요 내용은 불필요한 시설규정을 현실화시킨것과 제조업자 스스로의 품질관리능력 촉진, 품질관리 신뢰도 향상등 10개 항목에 이르고 있다. 핵심적인 개정내용은 기기나 설비기준등의 하드웨어 부분에 대한 규정은 대폭 간소화한 반면 품질관리를 위한 소프트웨어 부분은 강화했다는 점이다.



우선 제조업체의 부담을 완화시키기 위한 것으로 크림액류, 백분타분류 등 6가지 유형으로 각각 지정받아야 하던 것을 화장품 분류에 관계없이 업소를 지정하도록 완화했고 구획·구분에 의한 화장품 시설과 설비를 배치하도록 한 현행규정(안 제4조)을 줄였다.



또 작업소.일반작업실, 충전등, 작업실, 보관소, 제조시설, 품질관리 시설 등 중복되거나 불필요한 시설기준 조항(안 제9.10조)을 삭제해 대폭 간소화시킨다는 방침이며 제품표준서를 제의한 기준서의 종류(제l1조), 제조관리 기준서(제13조), 위생관리 기준서(제14조),품질관리 기준서(제15조) 규정중 중복되고 불필요한 규제조항(안 제16,19조)은 삭제키로 했다.



반면 제조업체의 화장품 품질관리 기준은 강화해 품질경영체제를 도입해 제조업체 스스로가 품질방침과 목표를 수립, 이행토록 하는 조항을 신설(안 제8,9,10조), 체계적인 품질관리 능력을 높일 수 있도록 했고 소비자 보호를 촉진시킬 수 있도록 했다. 또 EU지역의 CGMP와 ISO9000 중 필요한 사항을 추가해 실질적인 화장품 품질관리가 되도록 했으며 검사·측정 및 시험기기 관리기준을 신설(안 제20조)해 품질기록의 신뢰성을 확보하도록 했다.



이와함께 제조물책임법의 도입에따른 제품의 리콜 등에 대비해 제품의 식별과 추적을 용이하도록 관련 조항을 신설(제21조)했으며 부적합품의 관리와 고객불만에 대한시정 및 예방조치를 위한 규정도 신설(저122,23조), 제조업체 스스로규정을 준수하도록 했다.