화장품협회 기능성화장품 심사 설명회



기능성화장품 원료로 고시지정된 경우라 할지라도 2개 이상의 기능성화장품 원료가 사용될 경우에는 ‘인체누적첩포시험’을 실시하게 된다. 또 자외선차단 기능제품과 관련해 자외선차단지수(SPF)가 20이하인 제품의 경우에도 기능성화장품으로 허가받기 위해서는 인체내 실험(in vivo) 자료를 제출해야 한다.



이 같은 사실은 대한화장품공업협회(회장 유상옥·www. kcia.or.kr)가 지난 14일 여성개발원 대강당에서 개최한 ‘기능성화장품 심사에 관한 설명회’에서 식품의약품안전청(청장 양규환·www.kfda.go.kr)이 밝힌 기능성화장품 심사와 관련한 방침에서 확인된 것이다.

식약청은 이와 함께 기능성화장품 심사가 진행될 경우 신원료(신제품)·식약청장이 필요하다고 판단할 경우에 대해서는 독성연구소 관련부서(면역독성과·신경독성과·생화학약리과)와 의약외품과 담당자들로 구성된 ‘기능성화장품 안전성·기능성 평가협의체’를 구성해 운용할 방침이라고 밝혔다.



각 메이커와 업계 관계자 약 3백50여명이 참석한 가운데 개최된 이날 설명회에서는 ▲ 기능성화장품 심사의뢰서 작성요령 ▲ 심사의뢰서 관련 서류 첨부 등의 내용 설명과 함께 참가자들의 질의와 응답이 이어졌다.

특히 이날 설명회는 지난 11일자로 자외선차단 기능성화장품 원료 18개가 고시지정됐고 현재 화장품협회에서 건의한 미백·주름개선 원료 31개에 대한 고시지정도 연내 이루어질 것으로 예상됨에 따라 업계 관계자들의 지대한 관심 속에 진행됐다.



이날 참석한 각 업체의 관계자들은 심사의뢰서 작성요령은 물론 심사의뢰서 제출시 첨부해야할 서류 등에 대해 지대한 관심을 보였으며 처리기간 등도 주된 관심사로 부각됐다.

식약청 의약외품과 김영옥 보건연구관은 “고시지정된 자외선 차단 기능성화장품의 경우 기능성과 안전성 자료는 제출이 면제되지만 인체내실험자료는 제출해야 하며 특히 2개 이상의 기능성 원료가 사용된 경우에는 ‘인체누적첩포시험’을 실시한다는 것이 식약청의 기본적인 방침”이라고 강조해 기능성화장품 심사가 타이트하게 진행될 것임을 시사했다.