장협-식약청 워크숍은 내달 9일화장품법 시행 1개월 여를 앞두고 법의 원활한 시행을 위한 관계 당국과 업계의 움직임이 활발하게 진행되고 있는 가운데 화장품 업계가 식품의약품안전청에 건의할 기능성화장품 고시지정원료가 1백 57개 선에서 확정됐다. <기능성화장품 고시지정 원료 리스트 9면 참조>



대한화장품공업협회(회장 유상옥·www.kcia.or.kr) 약사제도위원회는 지난 12일 (주)태평양 인력개발연구원에서 기능성화장품 T.F.팀과 업계 관계자 60여명이 참석한 가운데 기능성 화장품 고시지정원료와 관련해 관계자 회의를 갖고 고시지정 최종 건의안을 밝혔다.



이번에 마련된 최종 건의안에서 확정된 기능성화장품 고시지정원료는 ▲ 미백 기능의 대나무추출물 등 43개 ▲ 주름 개선·완화 기능의 레티놀을 포함한 84개 ▲ 자외선 차단·산란 기능의 기존고시원료 23개를 포함한 30개 등 총 1백 57개에 이르는 것으로 집계됐다.



이날 회의에서 안정림 장협 약사제도위원장은 “이번 건의안에 포함된 1백 57개 기능성 원료는 시험법, 기능 근거, 임상문헌 정리 등의 작업을 거쳐 요약자료집화해 15일 식약청에 제출하고 오는 6월 9일 식약청과의 워크숍을 통해 식약청에 건의할 예정"이라고 향후 일정을 설명했다.



이번 고시지정 원료에서 누락됐거나 이의가 있을 경우에는 별도의 자료를 제출하거나 문제제기를 통해 기능성화장품 T.F팀에서 보완작업을 오늘(25일)까지 진행하게 된다.



안 위원장은 “이번에 포함된 1백 57개의 지정원료라 할지라도 모두 기능성 원료로 지정되는 것은 아니며 현재 미비점이 발견된 원료규격, 제품정성, 제품정량 자료는 반드시 보완자료를 제출해야 한다"고 덧붙였다.



이날 공개된 기능성 원료의 검토기준은 ▲ in-vitro(시험관 내 실험) 자료만의 경우에는 효과입증의 어려움 때문에 검토 대상에서 제외했으며 ▲ in-vivo(생체 내 실험) 자료가 제출된 원료에 대해서만 검토가 진행됐고 ▲ 주름완화용 원료의 경우에는 동물이나 사람의 주름개수 감소 등 1차 변수(parameter)만을 인정하되 보습, 혈행촉진, 항염증, 콜라겐 합성증가

등 2차 변수는 인정하지 않았으며 ▲ 미백 기능의 경우에는 사람과 동물 시험시 멜라노사이트 감소 또는 멜라닌 생성감소, 컬러 변화 등을 포함시켰고 ▲ 일소·일소방지용 원료는 자외선을 흡수하거나 산란시켜 자외선을 차단할 경우 이를 인정해 검토 대상에 포함시켰다.



이와 함께 in-vivo 자료의 경우 시험기관과 피시험자 수, 근거 등의 구분을 통해 A, B, C 등의 등급을 마련해 타당성과 객관성에 오해의 소지가 발생하지 않도록 주의를 기울였다.



한편 기능성화장품 T.F.팀이 검토, 지정한 1백 57개 원료 가운데 원료 규격이 확인된 경우는 1백38개, 제품의 정성·정량 시험법이 확인된 경우는 1백 3개였으며 원료규격이 미확인된 19개와 정성·정량 시험법이 미확인된 54개 원료에 대해서는 보완자료가 제출돼야 할 것으로 예상된다.