화장품 원료지정과 기준 및 시험방법 등에 관한 규정(안)



제1조(목적)

이 고시는 화장품법 제4조제3항, 제9조 및 제13조제6호의 규정에 의하여 화장품에 사용되는 원료와 배합허용한도 및 배합금지원료, 화장품의 기준 및 시험방법 등에 관련된 사항을 정함으로써 화장품의 제조(수입)관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.



제2조(화장품의 원료지정)

① 화장품법 제4조제3항 및 제13조제6호의 규정에 의하여 화장품 원료로 사용할 수 있는 것은 다음 각호의 1과 같다.



1. 대한약전 및 별표1의 화장품원료기준(이하 “장원기”라 한다)에 등재되어 있는 규격기준의 원료

2. 한국화장품원료집(이하 “KCID”라 한다), International Cosmetic Ingredient Dictionary(이하 “ICID”라 한다), 일본화장품원료기준(이하 “일본장원기”라 한다), 일본화장품종별배합성분규격(이하 “일본장배규”라 한다), EU 화장품원료집, 식품공전, 식품첨가물공전(천연첨가물에 한한다). 또는 식품의약품안전청장이 인정한 공정서(이하 “공정서”라 한다)에 등재되어 있는 규격기준의 원료.

3. 화장품 종별제조(수입)에 사용가능한 별표2의 원료

4. 별표3의 배합허용한도 내의 원료

② 화장품법 제13조제6호의 규정에 의하여 화장품에 사용할 수 없는 배합금지 원료는 별표4와 같다.

제3조(제품의 기준 및 시험방법) 화장품법 제9조에 의한 화장품의 기준 및 시험방법은 별표5와 같다.



부칙

①(시행일) 이 고시는 2000. 7. 1부터 시행한다.

②(경과조치) 이 고시 시행전에 식품의약품안정청장으로부터 화장품 품목허가를 득하여 제조(수입)되었거나 제조(수입)중인 화장품의 원료는 이 고시에 의하여 사용할 수 있는 원료로 본다.

③(다른 고시의 폐지) “화장품제조업및제조(수입)품목허가처리지침(식품의약품안전청고시)”은 2000. 6. 30일자로 이를 폐지한다.





수입화장품 시험검사면제에 관한 규정(안)



제1조(목적) 이 규정은 화장품법시행규칙(이하 “시행규칙”이라고 한다.) 제11조의 규정에 의하여 화장품 수입자(이하 “수입자”라 한다.)가 수입화장품의 시험검사를 면제받기 위하여 식품의약품안전청장이 제조국의 제조업소에 대하여 실시하는 현지실사에 필요한 신청절차, 제출서류 및 평가방법 등에 대하여 규정함을 목적으로 한다.

제2조(실사신청) 수입화장품에 대한 자가시험검사의 면제를 받고자 하는 화장품수입자(이하 “수입자”라 한다)는 별지 제1호 서식에 의한 수입화장품 제조원 현지실사 신청서를 식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다.

제3조(제출자료) 수입자는 제2조에 의한 실사신청시 다음 각호의 자료를 첨부하여 제출하여야 한다.



1. 일반사항

가. 제조국 제조업소의 현황 나. 제조품목허가(신고) 및 생산현황 다. 제조·품질관리 조직 및 운영현황(책임자의 이력서 포함) 라. 제조·품질관리 관련 교육규정과 실시현황



2. 제조소의 구조·설비

가. 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100 실측평면도면) 나. 청정도 관리기준 및 동 기준에 따라 구분된 청정도별 배색표지를 한 상기 평면도 다. 공조시설계통도 라. 압축공기계통도 마. 용수처리계통도 바. 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시) 사. 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)



3. 제조관리현황

가. 제조관리기준서 및 각종 규정목록 나. 제형별 제조공정 흐름도 다. 제형별 공정검사관리 및 실시현황 라. 보관관리 규정 및 실시현황 마. 위·수탁제조시 위·수탁제조 계약서 및 관리현황 바. 제조시설 및 제조공정에 대한 Validation 규정과 실시현황



4. 제조위생관리현황

가. 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록 나. 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 다. 작업실, 작업원의 위생관리규정 라. 작업실의 청소, 소독방법과 관리현황 마. 청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황 바. 기계·기구의 위생관리 규정 사. 방충·방서관리 규정 및 실시현황



5. 품질관리현황

가. 품질관리기준서 및 각종 규정목록 나. 제품별 품질관리 시험항목 다. 품질관리시설 및 기구에 대한 Calibration 규정과 실시현황 라. 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례 마. 불만처리위원회 조직과 운영현황 바. 제품의 안전성시험에 관한 규정 실시사례 사. 표준품목관리규정 및 관리현황 아. 품질관리기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장 자. 위·수탁시험시 위·수탁시험 계약서 및 관리현황



6. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 제품에 대한 제조관리기록서 및 품질관리기록서 각1부



7. 기타 참고자료

제4조(현지실사 및 평가방법) ①식품의약품안전청장은 제2조에 의한 현지실사신청을 받은 때에는 신청일로부터 6월 이내에 관련공무원 및 전문가로 ‘현지실사팀’을 구성하여 제조국 제조업소에 대한 현지실사를 실시한다.

② 제1항에 의한 현지실사는 ‘우수화장품제조 및 품질관리기준’ 제28조 및 별표2에 의한 평가방법을 준용하여 평가한다.

③ 식품의약품안전청은 현지실사 일자, 평가자 명단을 제조국 제조업자에게 현지실사일 이전에 먼저 알려주어야 한다.

제5조(평가인정서 발급 등)

① 식품의약품안전청장은 현지실사에 대한 결과 제조국 제조업소가 ‘우수화장품제조 및 품질관리기준’보다 동등이상이라고 평가받은 수입자에게 별지 제2호에 의한 평가인정서를 발급한다.

② 제1항의 평가인정서를 발급받은 수입자는 자가시험검사를 면제받고, 원 제조국의 품질검사 시험성적서로 품질관리기록서를 갈음할 수 있다.

제6조(경비부담) 제조국의 제조업소에 대한 현지실사 및 판정 등에 필요한 제반소요비용은 수입자가 부담하여야 한다.

제7조(사후관리)

① 식품의약품안전청장은 제4조의 규정에 의한 평가인정을 받은 제조국 제조업소에 대하여 필요시 사후관리를 할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 사후관리 결과 부적합하다고 인정된 업소에 대하여는 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시하거나 평가인정을 취소할 수 있다.

부칙 이 고시는 2000. 7. 1부터 시행한다.