표시기재 재점검·전성분효시 의무화도 검토

식약청이 식물성 염색제의 망간 성분이 두통·정신착란 등을 유발할 위험성이 있다는 고대와 서경대 연구팀의 논문발표(본지 웹진 4월 20일 보도)와 관련해 즉각적인 해명 자료를 내고 사후관리를 강화하겠다고 밝혔다.



특히 식약청은 논문상에 게재된 '현재 시중에 유통중인 일부 식물성 염색제에 포함된 망간 성분이 법적 기준치의 2배를 초과하고 있어 두통과 근육통, 경련, 정신착란 등을 일으킬 위험성이 크다'라는 대목에 대해서는 보다 신중한 검토가 필요하다는 입장을 전했다.



식물성 염색제에서 검출된 망간은 일반 산업장에서 공기중 분진에 포함된 망간과 달리 식물자체의 생장에 필요한 원소로 존재할 수 없고 일반 비타민제 의약품에도 망간화합물은 원료의약품으로 사용되고 있는 등 WHO 등에서도 국제적으로 망간은 위해중금속으로 관리하고 있지 않다는 것이다.



또 피부 노출로 인체 유해영향에 대한 보고사례가 없고 피부를 통해서도 거의 흡수되지 않을뿐더러 정상인 체내에는 12∼20mg, 곡류 0.9∼39ppm, 두류 0.9∼23ppm, 생약 45ppm∼650ppm의 망간이 존재하고 있다고 보고되고 있다고 전했다.



한편 '중금속 농도가 높은 염색제가 유통되는 것은 국내법상 해외 2개국의 판매증명서만 있으면 식약청에서 검수를 받지 않아도 판매가 가능한데다 대부분의 제품이 보건기준이 낮은 개발도상국에서 수입되기 때문으로 분석'한 논문내용에 대해서는 현재의 의약품 등 안전성 및 유효성 심사에 관한 규정과 허가절차를 잘못 이해한 것이라고 말했다.



현재 모든 염색제는 식약청의 안전성과 유효성에 대한 심사 기준 및 시험방법 검토를 통해 품목허가를 받아야만 수입이 가능하고 해외 2개국에서 판매되는 의약외품의 경우 일부자료(독성시험 관련자료)만 면제할 뿐 최초 수입시에는 일반 의약품과 동일하게 반드시 시도 보건환경연구원의 검정을 받아야하고 매 수입될 때마다 자체적으로 수입자가 검정을 실시해 적합한 제품만 판매할 수 있다는 원칙을 밝혔다.



그러나 식약청은 많은 국민들이 염색제를 사용함을 감안해 식물성 염색제의 정확한 사용량을 쓸 수 있도록 표시기재 사항을 재검검함은 물론 전성분 표시 의무화를 검토하고 시중 유통품이 수거 검정을 강화하겠다는 사후관리 강화 방침을 밝혔다.