▲ 식품의약품안전청(청장 김정숙)은 연구개발자 지원방안의 하나로 세포치료제, 유전자치료제 등 생물의약품에 대한 총 10권의 안전성·유효성 평가 가이드를 발간했다고 밝혔다.



이 평가가이드는 세포치료제·유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권), 생명공학의약품(5권) 심사시 고려사항 등을 제시하고 있다. 특히 최근 국내·외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시하고 있어 바이오 의약품의 후발 제품을 개발하고 있는 연구자들이 개발기간과 비용을 단축하는데 크게 도움이 될 것으로 기대된다.



평가가이드는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '자료실' 중 '간행물/지침'란에서 볼 수 있다.