기능성화장품 등의 심사에 관한 규정이 개정고시됐다.



식품의약품안전청(청장 김정숙·www.kfda.go.kr)은 18일, 화장품법 제4조·같은법 시행규칙 제6조를 근거로 ‘기능성화장품 등의 심사에 관한 규정’을 개정고시(고시번호 2004-08)하고 기능성화장품 심사시 제출자료의 범위와 요건 등을 합리적으로 개선·보완했다고 밝혔다.



자료의 작성요령 및 심사기준에 관한 사항을 명확히 함으로써 기능성화장품 심사에 적정을 기했다는 설명이다.



지난 8월31일 입안예고됐던 이번 개정고시는 기능성 화장품의 안전성에 관한 자료제출 범위를 명확히 하고, 안정성시험자료(사용기한에 관한 자료) 제출을 면제해 사용기한을 업소 자율 책임하에 관리토록 한 것이 주요 골자.



안전성에 관한 제출자료 중 인체적용시험자료의 제출요건도 구체화하고, 유효성 또는 기능에 관한 자료 중 효력시험자료의 인정범위를 확대해 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 게재된 자료도 인정했다.



자외선차단 기능성화장품에 대한 자외선차단지수 설정 근거자료의 요건을 명확히 한 것과 함께 이미 심사받은 품목 중 대조군과의 비교실험으로 효능을 입증한 경우와 색소, 향료 등 일부 첨가제 변경 제품에 대하여 안전성·유효성 또는 기능을 입증하는 자료를 면제했다.



화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정에서 정하는 원료로서 효능·효과를 나타나게 하는 성분 이외에는 규격심사를 면제했으며, 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF 10 이하 제품의 효능·효과 표시방법을 개선토록 했다.



식약청은 이와관련해 “안전성·유효성 또는 기능에 관한 자료제출 면제성분 및 함량을 추가하고, 제형과 용법·용량을 명확히 함으로써 기능성화장품의 기준및시험방법의 규정을 개선, 관련 업체들의 편의를 도모하고 합리적인 품질관리를 이룰 수 있도록 했다”고 강조했다.