피부마사지·목욕제품의 경우 신경통, 관절통, 피부병, 아토피성 피부염, 여드름 치료 등의 효능·효과를 표방한다면 이 제품은 의약품에 해당되고 이 제품이 피부질환의 보조요법제로 사용되면 의약외품에 포함된다.



또한 먹는 화장품의 경우 수용성키토산을 전문제조, 판매하는 회사가 먹는 화장품을 수입, 판매하고자 할 경우는 먹는(경구투여) 방법에 의한 제품은 화장품이 아닌 인체에 약리학적 효능·효과를 주기 위한 의약품으로 검토돼야 할 것으로 보인다. 특히 피부에 바를 수 있는 중성펜(문구류)은 원료가 `화장품원료지정과기준 및 시험방법 등에 관한 규정`에 적합할 경우 화장품으로 인정할 수 있다.



이같은 사실은 식품의약품안전청(청장 양규환·www.kfda.go.kr">www.kfda.go.kr)이 지난 4월부터 9월까지 홈페이지를 통해 처리된 민원을 담은 `사이버민원질의답변집`(제3집)을 통해 나타났다.



제조업자들은 생산공정의 일부를 위탁생산할 때 제조원 표시는 위탁자로 해야하는 점과 관련해, 공정의 일부 위탁범위가 궁금하다고 질문했다. 식약청 의약품안전과는 이에 대해 화장품법제10조와 동법시행규칙제13조의 규정에 의거, 화장품 용기 등에는 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소를 기재토록 규정하고 있는 바, 일부공정을 위탁하는 경우 동 제품의 상호와 주소를 기재해야 한다고 답변했다.



자체 개발한 신규 원료를 화장품에 사용하려는 제조업자들은 단회투여독성, 1차피부자극, 안점막자극, 기타 점막자극, 피부감작성, 광독성과 광감작성, 인체사용시험자료를 제출토록 하며 필요한 경우 추가자료를 요청할 수 있게 돼있다.



법규와 공정서마다 화장품 표시사항이 달라 명칭이 혼란스럽다는 점도 지적됐다. 이는 화장품법시행규칙 제14조 규정에 의거, 식품의약품안전청장이 정해 고시한 품질 등에 관한 규격기준인 `화장품원료기준` 등에 기재돼 있는 명칭에 따라 기재하는 것이 원칙이며, 동 기준상의 별명 등도 사용가능한 것으로 답변됐다.



기능성화장품과 관련해선 2001년 1월 이후에 기능성으로 표현된 제품을 일반화장품으로 수입, 판매가 가능한지를 물었다. 이에 대해선 기능성화장품이 아닌 제품은 화장품의 용기나 포장에 기능성화장품으로 오인시킬 우려가 있는 표현을 금지하고 있다. 또 일반화장품으로서 기능성(주름, 미백효과, 자외선 차단제)을 표현하는 문구를 기재하여 제조(수입)하는 것은 불가하며 수입화장품의 영문제품명을 한글로 표기하는 경우도 동일하게 적용된다고 답했다.



이 답변집에 의하면 화장품법 시행과 관련하여 제조업자들은 ▲제조원 표시 ▲신규원료 사용 ▲화장품 표시성분의 명칭 ▲기능성화장품 ▲피부마사지와 목욕제품 ▲화장품 위탁제조와 교차오염 관련 등에 대해 문의사항이 많았던 것으로 나타났다.



기사입력일 : 2000-12-13