화장품법 상 행정처분 개선(안)은 내년에나 마련될 것으로 보인다.



식품의약품안전청(청장 심창구)은 의약품안전국소관의 3대법률(약사법, 화장품법, 마약류관리에관한법률)에 대해 연차적으로 행정처분의 기준을 합리적으로 개선한다는 목표 아래 지난해부터 개정작업에 착수했으며 1차로 약사법시행규칙개정안을 마련한 것.



이번 약사법시행규칙개정안의 골자는 ▲의약품허가 관련 제도 개선 ▲의약품 유통질서확립 등 사후관리체계 보강 ▲ 행정처분기준 미비점 보완 등 3가지다. 이번 개정안의 골자가 또한 화장품법상의 행정처분 기준 마련에 영향을 미친다는 점에서 그 주요 내용을 살펴보면 다음과 같다.



먼저 의약품허가 관련 제도 개선으로는 먼저 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·유전자치료제 등 생물유래의약품의 품목허가 신청시 안전성 유효성 검토자료와 기준과 시험방법 자료를 제출토록 의무화해 안전관리 기준을 강화했다. 의약품 등의 제조·수입품목의 허가 또는 신고 등과 관련해 주성분의 제조업자 명칭과 소재지에 관한 자료의 제출을 의무화하는 등 미비점 보완했으며, 의약품등의 품질검사기관으로 지정받은 자의 의무·준수사항에 대한 근거 마련했다.



또 의료용구의 제조·수입, 품목허가, 양수, 제조업의 제조관리자 보유 등에 관한 법규 미비사항을 보완하고 의약품등 품목·신고수리등 허가내용관리를 전산관리할 수 있는 근거를 마련했으며, 의약품 등의 수입자에 대한 민원처리 편의도모와 사후관리의 원활화를 위해 수입자확인증 발급제도의 부활 등이 개정(안)에 포함됐다.



이어 의약품 의약품 유통질서확립 등 사후관리체계 보강을 위해 의약품 등의 제조업자 수입자에 대한 불량품 자진수거(리콜) 의무 강화와 리골제도의 활성화를 도모하고, 의약품제조업자·수입자가 의약품을 덕용포장외에 소포장으로 생산(수입)·공급토록 함으로서 업계간의 마찰과 유통질서 저해요인을 제거했다고 지적했다.



여기에 약국개설자간의 의약품구입 제한 조항을 완화함으로써 약국의 지나친 재고부담을 해소할 수 있도록 했으며, 의약품도매상의 개봉판매에 관한 조항을 삭제하여 비위생적인 취급 등으로 인한 문제발생가능성도 방지토록 했다.



또 우수의약품유통관리기준(GSP)·수입관리기준(GIP), 의약품판매업자에 대한 무허가 불법의약품 등 신고 의무화 등 근거 마련했고, 약품도매상의 의약품 개봉판매 금지조항을 삭제하는 한편, 보완책으로 제조업자·수입자가 의약품을 소포장단위로 생산(수입) 공급토록 하고 약국간 의약품 구입 제한조항을 완화함으로써 약국의 재고의약품 부담을 줄였다. 의약품 바코드의 표기 사항을 식품의약품안전청장이 정하도록 함으로써 보다 실효성 있는 사후관리와 의약품표시기재사항의 여타 미비점도 보완했다는 설명이다.



식품의약품안전청은 행정처분 등과 관련된 과징금 상한액의 상향조정, 행정처분 법규미비사항을 보완하기 위해 모법인 약사법개정안도 8월중으로 마련하여 보건복지부에 제출할 예정이다.



이와관련해 오는 2004년도에는 화장품법상의 행정처분관련 개선안을, 또 2005년도에는 마약류관리에관한법률상의 개선안을 단계적으로 마련해 나갈 계획이라고 밝혔다.