약사법의 범위





약사법이 대상으로 하는 것은 의약품과 의 약부외 품 및 화장품과 의료용구이다. 따라서 제품이 이 네가지 중 어디엔가 해당된다면 약사법의 규제를 받는다.





의약품(약사법2조1항)



·일본 약국에 유통되는 것 (1호)



·사람 또는 동물의 질병 진단내지는 치료·예방에 사용되는 것을 목적으로 기구기계(치과재료·의료용품 및 위생용품을 포함)가 아닌것(의약부외품은제외) (2호).



·사람 또한 동물의 신체 구조내지는 기능에 영향을 미치는 것을 목적으로 하는 것으로 기구기계가 아닌 것(의약부외품 및 화장품은 제외)(3호).





의약부외품 (2조2항)





이 법률에서 「의약부외품」이란 다음 각호에 기재된 바를 목적으로 인체에 대한 작용이 순한 것으로 기구기계가 아닌 것과 이들에 준한것으로 후생대신이 지정한 것을 말한다. 단 이들 사용목적 외에 전항제2호 또는 제3흐에 규정한 용도에 사용되는 것도 합쳐 목적으로 여겨지는 물건을 제외한다.



▲1호. 구토 등의 불쾌감 또는구취·체취의 방지 ▲2호. 땀띠·진무름 등의 방지 ▲3호. 탈모의 방지, 발모 또는 제모 ▲4호. 사람 또는 동물의 보건을 위한 쥐·모기·파리 등의 구제 또는 방지.





화장품 (2조3항)





이 법률에서 「화장품」이란 사람의 신체를 청결히 하고 미화시켜 매력을 증대시키며 용모를 바꾸거나 피부 내지는 모발을 건강하게 유지시키기 위해 신체에 도포·산포 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는것이 목적으로 인체에 대한 작용이 완화한 것을 말한다.



제1호 제2호 또는 제3호에 규정한 용도로 사용되 는 것도 합쳐 목적으로 하는 것 및 의약부외품을 제외.





의료용구 (2조4항)





이 법률에서 [의료용구]란 인간또는 동물의 질명 진단, 치료 내지는 예방으로 사용되는 것 또는 신체구조 내지는 기능에 영향을 미치는것이 목적이 되는 기구기계로 정령으로 정한 것을 말한다.





의약품, 의약부외품, 화장품의 구분





약사법의 정의는 이상과 같은데 이것만으로 판단하기란 어려우므로 실제 판단방법을 표를 이용해 소개한다.