인체 세포․조직 배양액 자체는 사용 금지
식품의약품안전청은 안전기준에 적합한 인체 세포․조직 배양액은 화장품 원료로 사용할 수 있도록 허용하기로 하고 안전기준을 마련해 6월25일자로 이 내용을 담은 화장품 원료지정에 관한 규정 개정안을 행정예고했다.
식약청은 인체 세포․조직 및 그 배양액을 배합금지원료로 추가하면서 안전성이 확보된 인체 세포․조직 배양액에 대해서는 시장수요가 있다고 판단, 안전기준에 적합한 인체 세포․조직 배양액은 원료로 사용할 수 있도록 하고 안전기준을 마련했다.
식약청은 이와 같은 내용을 담은 화장품 원료지정에 관한 규정 일부 개정안에 대한 의견을 이달 15일까지 접수한다.
이에 앞서 식약청은 지난해 3월16일자로 행정예고했던 화장품 원료 지정에 관한 규정 일부 개정안에서 인체 유래 세포․조직 및 이를 이용하여 만들어진 물질을 배합금지원료로 지정했었다. 그러나 이에 대해 업계와 학계는 물론 정부 부처 내에서도 의견이 엇갈려 이 부분에 대한 개정은 유보한 바 있다.
이렇게 명확한 입장을 정하지 못하고 있는 동안 관련 제품들이 출시되어 유통되고 있다.
이번에 행정예고된 개정안은 당시 개정안을 일부 수정한 것이라고 식약청은 밝혔다.
이번 개정안에서는 배합금지원료를 적시하고 있는 별표4에 인체 세포․조직 및 그 배양액을 추가하는 동시에 배양액 중 별표5의 인체 세포․조직 배양액 안전기준에 적합한 경우는 제외한다는 단서를 달고 별표5를 신설했다.
인체 세포․조직 배양약 안전기준을 정한 별표5에서는 용어의 정의, 일반사항, 공여자의 적성검사, 세포․조직의 채취 및 검사, 배양시설 및 환경의 관리, 인체 세포․조직 배양액의 제조 및 안전성의 평가와 시험검사, 기록 보존 등에 대해 규정하고 있다.
이 개정안이 소정의 절차를 거쳐 고시되면 고시된 날부터 안전기준에 적합한 인체 세포․조직 배양액은 화장품 원료로 사용할 수 있다. 그러나 인체 세포․조직 그 자체 및 안전기준을 충족시키지 못하는 인체 세포․조직 배양액은 사용할 수 없다.
또 여기서 정하고 있는 인체 세포․조직 배양액의 안전성 평가는 이 고시 시행 당시 제조 및 수입된 인체 세포․조직 배양액 함유 화장품에 한해 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.
식약청은 이번 개정을 통해 인체 세포․조직 및 그 배양액에 대한 안전관리가 강화되는 동시에 관련 제품 개발이 촉진될 것으로 기대한다고 밝혔다.
