에이치시티-에이치앤바이오 상호협력 업무협약식 진행
에이치시티-에이치앤바이오 상호협력 업무협약식 진행
  • 윤경선 koia7@jangup.com
  • 승인 2023.05.25 09:06
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양 기관의 경쟁력 강화하고 동반 성장 도모

(주)에이치앤바이오(대표 허찬영)는 지난 5월 17일 (주)에이치시티(대표 허봉재)와 국내·해외 헬스케어 제품(의료기기, 디지털 치료기기, 의약품 등)의 품목 인허가, 의료기기 시험검사 및 인증, 임상CRO에 관련된 상호 협력을 통해 양 기관의 경쟁력을 강화하고 동반 성장을 도모하기 위해 업무협약서를 체결하였다.

(주)에이치앤바이오는 법인으로 화장품과 건강기능식품에 대한 인체적용시험기관인 한국피부임상연구센터(KSRC), 임상시험컨설팅 전문기관인 위키씨알오(WIKICRO)와 In-vivo, Ex-vivo, In-vitro 시험기관인 한국비임상연구원(KINS) 등으로 조직화되어 있다. (주)에이치시티는 시험인증 및 계측기의 교정을 주요사업으로 하고 있으며 미국과 인도네시아 등에 현지 법인을 설립하여 운영하고 있다.

이번 업무협약 내용은 양사간 협업 시스템 구축을 통하여 국내·해외 헬스케어 제품의 품목 인허가(MFDS, FDA, 유럽 CE, 및 기타 인증) 제도와 절차에 대하여 원스탑 컨설팅 및 체계적인 임상시험 서비스를 제공하며 국내 헬스케어 제품 개발의 신속화와 의료기기 산업발전에 기여하는데 목적이 있다.

이에 따라 의료기기, 디지털치료기기, 체외진단기기, 의약품 등의 임상시험 전문성을 보유하고 분당서울대병원과 긴밀한 협업체계를 보유한 위키씨알오, 그리고 의료기기 산업을 포함하여 산업 전 분야에 필요한 각종 측정 장비들을 구축하여 국내 , 미국 및 유럽의 인증에 필요한 최신 규격을 표준화된 절차에 따라 정확한 측정데이터를 산출하고, 자체 개발한 교정 자동화시스템으로 진단하는 교정 서비스를 제공하고 있는 (주)에이치시티와의 시너지를 극대화하면 국내외 인허가 및 CRO 시장에 새로운 변혁을 가져올 수 있을 것으로 기대된다.

위키씨알오 허찬영 대표는 “이번 업무협약을 통해 에이치시티에서 보유한 FCC(Federal Communications Commission, USA), CE(European Community Mark), IECEE CBTL( International Electro-Technical Commission)등 국제 규격에 맞춘 시험을 진행하여 해외로 진출하고자 하는 제조사를 지원할 수 있고 임상시험 개시 전 소프트웨어 검증 및 사용적합성평가를 위한 평가기관 부족 해소를 기대할 수 있다.”고 밝혔다. 또한 “에이치시티의 협력사인 세움파트너스를 통하여 의료기기의 FDA, CE 인증을 위한 컨설팅이 가능하므로 국내에서 기 허가 받은 제품들의 해외진출을 더욱 활성화할 수 있을 것이다”고 기대를 하였다.

(주)에이치시티 허봉재 대표는 “에이치앤바이오와의 협약을 통해 향후 확장되고 고도화될 사업 전개가 매우 기대된다며, 기업들이 필요로 하는 임상시험기관, 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO), 인허가 컨설팅사 등의 개별 업무를 번거로움 없이 전체 과정을 지원할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한 채널에서 원스탑으로 가능하게 한다는 점에서 매우 고무적이고, 서비스의 질을 최고 수준으로 높여갈 계획이라며, 많은 기대와 격려를 바란다”고 말했다. 


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