규제혁신 명제, 글로벌 스탠다드 품질경영 체제 마련돼야(4)
규제혁신 명제, 글로벌 스탠다드 품질경영 체제 마련돼야(4)
  • 장업신문 webmaster@jangup.com
  • 승인 2023.03.29 09:14
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대한화장품협회, 국제조화에 맞춘 ISO GMP 기준에 따른 일원화 필요

K-뷰티의 세계 수출 1위 달성과 글로벌 규제 조화를 위해 글로벌 스탠다드에 맞춘 품질경영체계 마련이 필요하다는 주장이다.

대한화장품협회는 최근 화장품의 글로벌화 촉진을 위해서는 모든 국가에서 GMP기준으로 삼고있는 ISO GMP 기준에 맞춘 변화가 필요하다고 밝혔다.

화장품협회는 정부 중심의 GMP제도를 민간 중심의 GMP로 변화시키는 것이 필요하며, 일부 국가에서 정부 인증을 통해 독성시험 등의 면제가 가능한 점을 감안해 정부가 인증을 보조하는 것도 한 방편이라는 설명이다.

 

전 세계적으로 ISO GMP 기준을 적용

화장품협회는 유럽, 일본, 아세안 등 전 세계 거의 모든 국가에서 화장품의 GMP 기준으로 ISO GMP 기준을 채택하거나 업계 자율 가이드라인으로 하고 있다는 설명이다.

최근 미국에서 제정된 현대화법에서는 202512월부터 소규모 기업을 제외하고 GMP 의무화시 ISO GMP 기준을 채택할 것으로 예상되는 등 전 세계적으로 화장품 GMP 기준은 ISO GMP 기준을 적용하고 있는 것을 감안해야 한다는 것.

아울러 우리나라도 지난 2020년 정회원으로 가입한 ICCR에서도 국제표준화기구(ISO)의 화장품 GMP 기준을 가능한 실행하도록 합의한 바 있는 것으로 알려졌다. 지난 2008년 열린 제2ICCR 회의 의결에서 ICCR 회원국에서는 가능한 ISO 22716 기준 실행에 합의한 것으로 나타났다.

 

국내 GMPISO GMP 기준 일원화 필요

화장품협회는 국내에서 GMP는 제조업체 권장사항이며, 화장품 제조업체에서는 식약처 고시 GMP 기준에 따라 국내 GMP 인증을 받고 있다는 설명이다. 다만 해외 수출 시에는 바이어 등의 요청에 의해 국내 GMP 인증 외에도 전 세계적으로 통용되는 국제표준화 기구 ISO GMP(ISO 22716) 인증을 요구하고 있어 해외 수출을 위해 ISO GMP 인증을 추가로 받고 있다고 밝혔다.

이에 화장품 제조업체는 내수시장과 글로벌 화장품 시장에 진출하기 위해 두 가지 인증을 모두 받는 이중 인증과 관리로 어려움이 높다는 것.

또한 국내 GMP 기준은 화장품의 특성에 맞지 않는 의약품 GMP 관리 기준을 적용한 부분이 있어 국내 GMP 기준과 국제표준화기구 ISO 기준을 검토하여 국내 GMP 기준을 국제적으로 통용되는 국제표준 ISO GMP 기준과 일원화되어야 된다는 주장이다.

 

글로벌 스탠다드에 맞춘 품질경영체계 구축 및 정부 지원 필요

화장품협회는 국내 GMP 제도의 실효성을 높이기 위해 국내 GMP 기준의 ISO GMP 기준 일원화와 함께 국내 GMP 운영방안에 대한 검토도 필요하다고 밝혔다. 국내 GMP 인증은 정부 직접 인증으로 신뢰도가 높지만 기업의 규모, 상황을 고려하지 않은 획일적인 GMP 기준으로 심사가 이루어져 국내 GMP 적합업소는 전체 제조업체의 3.3%로 매우 적다는 설명이다. 현재 국내 GMP 적합업소는 지난 2월 기준, 전체 제조업체 4,427개의 3.3% 수준인 148개사 인 것으로 알려졌다.

따라서 화장품 제조업체에서 자사 규모, 상황에 맞는 GMP를 도입함으로써 국내 GMP 심사 과정에서 발생하는 업계 애로 해소, GMP 운영 유연성을 증대하는 등 GMP가 활성화되도록 정부 직접 인증을 민간 자율로 전환이 필요하다는 주장이다. 프랑스는 ANSM(국립의약품건강제품안전청)에서 제3자 인증과 관계없이 GMP 인증서 발급하고 있으며, 영국은 OPSS(제품 안달전표준 사무국)의 위임을 받은 국제무역부(DIT)에서 민간인증을 검토, GMP 인증서를 발급하고 있다.

다만 중국 수출 시 정부에서 발행한 GMP 인증서로 독성시험자료 제출이 면제되는 것을 감안, 민간 자율로 전환되더라도 외국과 같이 수출을 위해 일정한 절차를 마련하여 정부에서 GMP 인증서를 발급하는 등 정부 지원이 필요하다는 설명이다.

중국에서는 정부에서 발급한 생산품질관리체계 관련 자질 인증을 받고, 제품 안전성 평가 결과로 제품의 안전성을 충분히 입증할 수 있는 경우 해당 제품의 수출 시 독성 시험 보고서 제출을 면제하고 있다.

한편 화장품협회는 GMP의 변화 노력과 관련, 지난해 식품의약품안전처·관련 기관·학계 전문가들이 참여한 규제혁신 민관협의체에서 논의됐고 향후 여러 화장품 업체와의 회의, 워크샵 등을 통해 업계 의견을 지속적으로 수렴해 이를 반영해 나갈 방침임을 밝혔다.

                                  해외 주요국 GMP 규제 현황 비교

국가

우리나라

미국

유럽

일본

아세안

GMP

의무

여부

권장

‘25년 의무 시행

*중소기업: 완화된 기준 적용

*소규모(매출 1백만불 미만 등) 예외

의무

의무 아님

의무

기준

식품의약품안전처 고시 우수화장품 제조 및 품질관리 기준

*국제 표준과 일치하는 GMP 규칙 마련 중

*ISO 22716 기준으로 채택 예상

ISO 22716

*일본 화장품공업연합회는 ISO 22716자주 기준으로 채택

*아세안 화장품 지침의 GMP 기준

*ISO 22716도 동등 수준으로 인정

 

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