규제혁신의 명제, 기능성화장품 제도 폐지
규제혁신의 명제, 기능성화장품 제도 폐지
  • 장업신문 webmaster@jangup.com
  • 승인 2023.02.09 09:59
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대한화장품협회, 글로벌 규제 체계로 변환해 창조적 활동 보조필요

 

대한화장품협회가 화장품 산업의 새로운 성장동력 마련과 글로벌화를 촉진하기 위해 추진중인 규제혁신()과 관련, 주요 사안과 관련한 논점과 해결책에 대해 논의를 계속해 주목되고 있다.

대한화장품협회(회장 서경배)26일 협회 회의실에서 규제혁신()과 관련한 두 번째 브리핑에서 기능성화장품 제도변화와 관련된 내용을 공유하고 앞으로의 발전방향에 대해 논의하는 자리를 가졌다.

혁신 창조 브랜드 육성을 위한 글로벌 네거티브체계로 전환 K-뷰티 글로벌 안전관리 체계 도입 글로벌 스탠다드 품질경영체제 구축 기타제도 개선 등의 사안중 혁신 창조 브랜드 육성을 위한 글로벌 네거티브체계로 전환에 필요한 기능성화장품 사전심사보고 폐지에 관한 내용이 골자다.

화장품협회는 혁신 제품의 개발을 저해하고, 새로운 제품의 출시를 지연시키는 기능성화장품 사전심사보고 제도 폐지를 통하여 국내 규제 체계를 글로벌 규제 체계로 전환해야 한다는 주장이다.

세계 트렌드를 이끌 독특하고 혁신적인 제품의 신속 출시 저해 환경

기능성화장품 심사 등 정부 사전 관리 규제 체계는 자유로운 제품 개발과 신속한 제품 출시를 제한한다는 입장이다.

미백, 주름개선 등 우리나라가 경쟁력을 가지고 있는 기초화장용 제품의 대부분이 기능성화장품에 포함되어 있어 새로운 유효성분이나 독특한 제형 또는 신기술 등을 적용한 제품 개발 시 정부의 사전 심사를 받아야 하므로 빠르게 변화하는 세계 트렌드와 다양한 기능을 원하는 글로벌 소비자의 니즈에 맞춘 혁신 제품의 신속한 출시에 장애가 된다는 것.

최근의 K-뷰티의 위기에서 화장품 산업 생태계가 자유로운 연구개발을 토대로 독특하고 특별한 아이디어의 혁신적인 제품을 출시할 수 있는 환경으로 빠르게 전환되지 않는다면, 중국 시장에서는 로컬 제품과 글로벌 명품 브랜드에 의해 밀려날 것이고, 그 외 국가에선 한류 열풍이 식어감과 동시에 K뷰티의 인기 또한 사그라들 것이라는 지적과 위기감이 제기되고 있다고 밝혔다.

산업의 성장에 따른 정부 주도 효능 관리의 한계

화장품협회는 과거 대한민국 화장품 산업이 정부 주도의 관리하에 크게 성장해 온 것은 부인할 수 없는 사실임도 천명했다.

정부(식품의약품안전처)가 심사를 통해 기능성화장품의 안전성, 유효성을 담보하고, 천연화장품 및 유기농화장품에 대한 인증을 하며, 법령에서 업체에 준수해야 할 품질관리 기준을 마련하는 등 과거 국내 화장품 산업의 기반이 열악했던 시기에는 적합했다는 평가다.

국내 화장품에 대한 국내외 소비자의 우려를 불식시키고, 한국 화장품에 대한 신뢰를 높이는데 기여하여 화장품 제조업체는 정부의 관리 아래 위생적인 제조 환경을 갖추게 되었고, 화장품 책임판매업체의 수는 2013년 기준 3,884개에서 2022년 기준 27,588개로 약 7배 이상 증가하는 등 화장품 산업은 양적, 질적으로 큰 성장을 이루었다는 것.

그러나 정부가 주도하여 화장품 산업을 이끌어 왔던 기존의 방법은 국내 화장품 산업이 세계 수출 3위를 달성할 정도로 성장한 현재 상황에서는 오히려 규제로 인해 혁신 제품의 개발을 저해하고 있다는 주장이다.

여러 심사 및 인증 절차로 인해 새로운 제품의 출시를 과도하게 지연시키며, 화장품 관련 사고 발생 시 그 책임소재를 불분명하게 만들고, 신속한 분쟁 해결을 저해하는 등 여러 분야에서 한계를 드러내고 본래 제도의 긍정적 효과가 퇴색되어 가고 있다는 것이다.

특히 라이프사이클이 짧고 트렌드에 민감한 화장품 제품의 특성상 정부 인증 등의 규제 체계에서는 시시각각 변화하는 글로벌 소비자의 니즈와 첨단 기술의 변화에 따라가기 어려움이 높다는 설명이다.

따라서 K-뷰티가 세계 트렌드를 이끌 수 있는 세계 최고·최초의 제품을 신속하게 출시하기 위해서는 글로벌 규제 체계로의 전환이 필수적이라는 주장이다.

화장품 특성을 반영하지 못한 의약품과 유사한 방식의 관리

화장품협회는 2000년 화장품법 제정과 함께 도입된 기능성화장품 사전심사제도가 당시 의약품의 관리 규정 등을 준용하여 도입되다 보니 의약품처럼 주성분에 대한 안전성과 유효성을 심사하는 제도로 정착되어 발전되어 왔다고 밝혔다.

의약품은 주성분의 약리작용으로 질병의 치료/예방에 효능효과를 나타내지만 화장품은 제품에 사용된 모든 성분이 복합적 작용하여 그 효과를 나타내는 것이므로 주성분 중심의 심사는 화장품 제품의 특성을 반영하기 어려움이 높아지고 있다는 것.

특히 최근 제품의 트렌드와 소비자의 니즈가 화학 성분보다는 식물 성분이 중심이 되면서 다양한 식물 성분의 조합을 통한 제품 개발이 활발히 되고 있으나 여러가지 성분으로 구성된 식물추출물을 주성분으로 규격을 설정(확인, 함량시험-지표물질)하여 심사 받기는 매우 어려워지고 있다는 설명이다.

미투 제품의 양산, 제품 획일화로 기능성화장품의 차별성과 경쟁력 상실 초래

화장품협회는 특히 출시되는 대부분의 기능성화장품은 고시된 동일 효능성분을 사용한 제품으로 국내 시장에서 기능성화장품자체로의 차별성과 갱쟁력은 이미 상실되고 현재 사전 심사제도는 정부와 업체 모두에게 규제 준수 비용만 증가시키고 있음을 강조했다.

기능성화장품 제도는 제품 유효성에 대한 검증의 책임이 정부에 있으므로 새로운 효능 성분을 사용한 혁신 제품의 경우 검증 과정과 요건이 까다로울 수밖에 없고 그 결과 업체에서는 혁신적이고 창의적인 제품의 개발보다는 쉽게 기능성화장품으로 인정받을 수 있는 고시 성분을 사용한 미투 제품을 양산하여 국내 시장의 제품 확일화 현상의 원인으로 작용하고 있다는 것.

실제로 기능성화장품의 약 95%는 보고 품목이며, 보고 품목 중에서도 동일한 효능 고시 성분을 사용한 품목(1호보고)이 약 90% 이상이라는 점이 이를 뒷받침한다는 것

기업의 자체 효능, 안전 검증 역량 축소와 제품 개발 투자 의욕 저하

화장품협회는 화장품의 효능에 대해서는 제품을 제조판매하는 업체에서 책임을 져야 하지만 기능성화장품 제도는 제품의 특정 효능과 기능에 대해 사전심사보고를 받게 함으로써 정부가 이를 보장하고 검증해 주고 있는 것도 개선의 필요성이 높다는 주장이다.

효능, 안전 검증에 대한 기업의 정부의존도를 심화시켜 기업 자체의 효능, 안전 검증의 역량을 축소시키는 부작용이 나타나고 있다는 것.

새로운 유효성분이나 새로운 기술의 제품을 개발하고 막대한 비용을 투입해 임상시험을 통해 유의성이 있는 결과가 나와도 다시 복잡한 정부의 검증 과정과 절차를 거치고 통과해야만 제품 출시가 가능하기에 혁신적인 제품의 개발보다는 기능성화장품으로 인정이 쉬운 동일한 고시 효능 성분을 사용한 제품 양산에만 치중하게 되었다는 설명이다.

특히 혁신적인 제품이 복잡한 심사 과정을 통과하여 출시되어도 심사받은 효능효과만을 표시광고할 수 있는 것으로 한정되어 있어 다양한 기능적 표현에 제한을 받고 있다고 밝혔다. 이러한 결과 시장에서 다양한 혁신 제품 출시와 광고 표현이 어려워 이는 기업의 연구개발 투자 의욕을 저하시키고 있을 뿐 아니라 기능성화장품 제도 도입 이래 신규 효능 성분의 기능성화장품 심사 품목의 출시가 거의 드문 것이 이를 반영하고 있다는 주장이다.

중국을 제외하고 정부의 사전심사 제도는 우리나라가 유일

화장품협회는 중국을 제외하고 유럽, 미국 등 전 세계 국가에서 화장품 효능에 대해 정부의 사전 심사허가 제도를 운영하고 있는 국가는 없으며, 제품의 효능 관리는 기업에 책임을 두고 정부에서는 안전 관리에 중점을 두고 있음도 강조했다.

화장품의 효능에 대해 정부의 사전 심사허가는 중국의 특수화장품과 우리나라의 기능성화장품이 거의 유일한다는 설명이다.

글로벌 규제 체계로 규제 혁신을 통한 혁신창조 생태계 구축

화장품협회는 다시 시작되는 한류와 함께 화장품 산업이 세계 수출 1위 달성을 위한 제2의 도약을 하기 위해서는, 세계 화장품의 트렌드를 이끌어 갈 혁신기술과 제품 개발이 활발히 될 수 있는 혁신창조 생태계 조성을 위한 규제 혁신이 절실하게 필요하다고 강조한다.

정부주도 사전관리 방식으로 운영되고 있는 기능성화장품 심사보고 제도와 천연유기농화장품 인증 등의 정부인증제도를 폐지가 필요하다는 것.

또한 광고자율분쟁조정기구 등의 도입을 통해 과대 광고의 민간 자율 조정정화 기능을 강화하는 등 효능 관리를 글로벌 선진 규제 체계로 전환하는 한편 전 세계 소비자가 K-뷰티를 안전하게 사용할 수 있도록 제품의 안전관리체계를 강화하는 것이 명제라는 설명이다.

따라서 화장품 규제혁신에 따른 업계의 대비와 규제 순응도를 높이기 위해 기능성화장품 심사보고 제도의 단계적인 변화가 필요할 것이라는 주장이다.

미백, 주름개선, 제모제 등 해외에서 일반화장품으로 판매되는 있는 품목은 기업 효능 실증 책임으로 전환하고, 순차적으로 다른 품목도 기업 책임 전환하는 방안에 대한 검토가 필요하다는 것. 안전관리체계 도입 확대 또한 폐지되는 기능성화장품 품목부터 시작해서 현재 영아유어린이화장품의 안전관리를 단계적으로 확대, 도입하는 방안에 대한 검토가 필요하다고 밝혔다.

 

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