무균 제조 공정, 자동화 프로세스로 빠르게 발전
무균 제조 공정, 자동화 프로세스로 빠르게 발전
  • 김태일 exergame@daum.net
  • 승인 2021.06.04 09:39
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제조업체, 지속적인 공정 개선 통해 효율 극대화

 

무균 제조 공정 분야는 급변하는 제조 환경의 추세를 따라가지 못하고 기존의 미생물 모니터링 기술이 상당히 뒤떨어져 있다. 기술의 발전에 발 맞춰 미생물 모니터링도 발전하려면 무균 제조 현장의 깊은 이해, 엄격한 IPC 테스트 및 장비 작업자의 개입 및 작업 중단의 최소화를 실현 시켜야 하기 때문이다. 

그러나 아이솔레이터 시스템과 일회용 같은 기술이 적용되고, 작업자를 최소화하는 자동화된 프로세스가 급속도로 정착되면서 무균 제조 현장은 빠르게 발전되고 있다. 

제조업체는 지속적인 제조 공정 개선을 통해 고도화된 자동화로 안전성과 효율성을 향상시키고 있으며, 그에 따라 의약품 제조 데이터 완전성(Data Intergrity)의 조기 정착화를 위한 지원과 QbD(의약품 설계 기반 품질 고도화)의 시스템 도입 등 생산 및 품질 관리시스템 개편 실행 방안에 박차를 가하고 있다. 

TSI회사의 Biotrak 실시간 미생물 입자 계수기(REAL-TIME VIABLE PARTICLE COUNTER)업계 트렌드에 맞는 획기적인 장치다.

작업자 개입 없이 무균 현장에서 핵심이 되는 중요한 환경에 대한 실시간 미생물과 무균 입자 모니터링을 제공함과 동시에 식별을 위해 샘플 수집도 병행하여, 공정 이해도를 극대화하고 제조 효율을 개선시켜 안전성과 리스크 감소 및 효율성이 극대화 되도록 한다. 

실시간 모니터링(지속적인 프로세스 모니터링)으로 프로세스 효율성을 높이고 품질 관리를 개선시키는데, TSI의 FMS(Facility Monitoring system) 이용으로 완벽한 자동화가 가능하다. 

물리적으로 무균 구역 밖에서 무균 공정 내부 공기를 샘플링함으로써 운영자가 미생물 모니터링을 위해 개입할 필요가 없어 라인 정지로 인한 위험과 비용 증가 그리고 제품 낭비를 초래하는 문제점을 해결할 수 있다. 또한 지속적인 모니터링으로 미생물 발생 장소와 발생 시기를 알 수 있어 문제 발생 후 시간과 배지 등 자원을 절약한다.

등급 C/D(ISO 8)로 클린룸 인증 및 환경 상황을 실시간으로 보여줄 수 있는 주기적인 환경 모니터링 기초자료를 통해 청결에 대한 문제 발생 시 증거를 확보할 수 있고, 과도한 세척 주기나 공기 교환이 필요하지 않다는 장점이 있다. 

특히 FMS(설비 모니터링 소프트웨어)와 연결되어 데이터를 추적하고 경보를 기록하는 완벽한 연속 모니터링 소프트웨어 패키지는 매우 중요한 데이터의 정확성과 무결성을 보여준다. 

듀얼 채널 레이저 유도 형광(LIF) 기술로 실행되는 Biotrak은 현재 시판 중인 실시간 RMM(Rapid Microbial Method) 중 가장 정확한 측정값을 제공함으로써 생명 과학 오염 통제 시장(in regulated life-Science contamination control markets )에서 최고의 제품으로 평가받고 있다.

한편 방어 및 위해요소 탐지 분야(defense-and-threat detection field)에서 40년 이상의 입자 계수 경험과 20여년의 다양한 입자 검출을 한 경험을 보유함으로써, 정확한 입자 측정 분야에서 권위를 인정받은 세계 최고의 업체인 TSI는 필터 테스트, 대기 및 기후 연구, 외기 모니터링, 나노 입자 측정, 먼지 모니터링, 호흡기 장착 테스트, 엔진 배출, 에어로졸 연구, 클린룸 인증 및 생체 탐지를 포함한 많은 응용 분야에서 에어로졸 및 입자 계측 분야의 글로벌 리더 업체로서, 국내에는 이노텍시스템을 통해 공급된다.   
 


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