미국 FDA의 ‘OTC 모노그래프 드럭’과 관련한 새로운 규정 적용방침이 발표됨에 따라 미국 수출을 위한 OTC 제품(자외선차단제·불소치약·가글·비듬샴푸·여드름화장품)을 제조하는 기업의 경우 매년 FDA 등록비로 매년 1만3천548달러에서 최고 2만322달러(한화 약 1천511만 원~2천267만 원)의 비용을 부담하게 된다.
대한화장품협회에 따르면‘코로나 바이러스 원조·구호·경제 안보법’(이하 ‘CARES법’)에 의해 연방 식품의약품화장품법(이하 ‘FD&C법’)에 새로 추가된 조항에 따라 미국 FDA는 자격요건을 갖춘 ‘OTC 모노그래프 의약품 제조자’ 및 OTC 모노그래프 명령 요청 제출자’에게 수수료를 부과 및 징수할 권한을 가지게 됐다.
FDA에서는 2021회계연도의 경우 총 2326만 9000달러의 세입 목표액을 고려해 이를 달성하기 위해 MDF 2만 322달러, CMO 1만3548달러의 수수료율 책정했다.
권한에 따라 MDF 와 CMO 에 대해 시설 수수료과 부과 되는데, CMO의 경우 수수료는 MDF의 2/3 수준입니다.
MDF는 OTC 모노그래프 의약품 시설로 OTC 모노그래프 의약품의 최종 제형을 제조 또는 가공하는 일에 관여하며 기타 필수 요건을 충족하는 해외 또는 국내 기업 또는 기타 주체를 말한다.
CMO는 계약제조업체시설로 OTC 모노그래프 의약품 시설이나 그 시설의 소유주, 소유주의 계열사, 또는 시설의 계열사가 해당 시설에서 생산된 OTC 모노그래프 의약품을 미국 내 도매업자, 소매업자, 또는 소비자에게 직접 판매하지 않는 곳을 말한다.
새로 책정되는 수수료율은 2020년 10월 1일부터 2021년 9월 30일까지의 기간에 적용되며, OMOR·MDF·CMO 수수료를 납부하기 위해서는 우선 https://userfees.fda.gov/OA_HTML/omufaCAcdLogin.j에 있는 OTC 모노그래프 사용자 수수료 커버 시트 양식을 작성하고 사용자 수수료 식별 번호가 생성된 후 미국 화폐로 전자 수표 또는 계좌이체를 통해 FDA에 납부하면 된다.
한편 5월 10일까지 등록과 함께 비용 지불을 완료하지 않은 기업은 미 FDA로부터 청구서(Invoice)을 받게 된다.
관련 청구서를 받은 날로부터 20일 이내에 해당 비용을 지불하지 않을 경우 체납목록에 등록, 공개하고 해당 시설에서 생산되는 모든 OTC monograph 품목(해당 시설에서 제조된 성분을 포함하는)을 ‘Section 502(ff)’에 따라 ‘미등록제품’(misbranded)으로 간주할 예정이다.
