장업신문, 장업TV가 주최한 ‘2021 K-Beauty 산업 정책 온라인 설명회’가 지난 3월 4일부터 양일간 유튜브 생중계로 진행되었다. REACH24H KOREA 손성민 지사장은 2021 중국화장품 관리감독조례 도입에 따른 주요사항 및 대응전략에 대해 설명했다.
지난해 6월 29일 30년 만에 개정된 중국의 새로운 화장품 감독 및 관리 조례(CSAR)가 중국 국무원에 의해 공식 발표되었으며, 2021년 1월 1일 발효되었다. 개정된 화장품관리감독규정체계에 의해 품목분류, 안전성 평가, 행정절차(제품/원료 등록), 효능/효과 클레임, 시험, 기업 책임조항, 제품 사후관리, 라벨링, 치약관리 등이 대한 체계적인 대처가 중요해졌다.
동물 실험 면제 규제 현황을 살펴보면 국내 일반 화장품 즉 중국 내 제조되고 있는 제품의 경우 동물실험은 안전평가 보고서로 대체할 수 있다. 수입일반화장품과 특수 화장품 및 화장품 신원료는 동물실험이 의무화 되어 있다. 해외전자상거래를 통해 수입되는 제품(역직구)은 동물실험이 필요 없다.
수입 일반 화장품의 동향을 보면 2020년 8월 29일, 중국은 수입 일반 화장품에 대한 동물실험 관련 요건을 소개하는 ‘화장품 등록 및 고시 서류’ 초안을 발표했다.
수입 일반 화장품은 동물 실험에서 조건부 면제가 가능한 상황이다. 동물 실험 면제 두 가지 전제 조건은 일반 화장품 제조업체가 해당국가의 화장품 규제 기관에서 발행한 GMP 관련 인증을 획득했거나 제품 안정성 평가 결과 안전성을 충분히 확인할 수 있는 경우이다.
세 가지 예외사항은 어린이/영유아용 제품, 제품에 3년 안전 모니터링 중인 화장품 신원료를 사용하는 경우, 신고자/RP/제조업체는 정량적 평가결과에 따라 주요 감독대상으로 지정된 경우 등이다.
이에 대해 손성민 지사장은 “EU와 같은 일부 지역에서는 정부 화장품 당국이 현지 화장품 규제 체계로 인해 공식 GMP 인증서를 발급하지 않는다. 프랑스 정부는 최근 국내 화장품 제조업체들이 의무적인 동물실험 없이 일반 화장품을 중국으로 수입할 수 있도록 GMP인증서를 발급하겠다고 발표했다. 향후에는 각국 정부에서도 체계적으로 대처할 것으로 보인다.”고 설명했다.
화장품 신원료 규제 동향은 지난해 8월 28일 중국은 새로운 화장품 성분의 독성 실험 요건을 소개하는 초안을 발표했다. 이에 동물 실험을 피하기 위해 국제적으로 통용되는 대체법을 조건부로 허용하고 있다. 국제 대안에 의해 도출된 데이터를 이용하기 위해 기업은 2가지 요건을 준수해야 한다.
동물 대체 시험법을 사용할 경우, 새로운 성분의 특성과 특정 독성 시험 항목을 기준으로 독성을 평가하기 위한 적절한 통합 시험 및 평가 접근법을 선택해야 한다.
또 중국 내 기존 독성시험법을 통한 자료와 대체법으로부터 얻은 자료와의 일관성을 입증하는 지원 문서를 제출해야 한다.
손 지사장은 동물 실험 금지는 의심할 여지 없는 추세이기 때문에 중국 당국이 점차적으로 더 많은 대체 실험 방법을 받아들일 것으로 기대된다고 분석했다.
안전성 평가 요구 사항으로는 동물실험 면제 대상 일반화장품은 통보 신청시 독성 검사 보고서 대신 안정성 평가 보고서를 제출할 수 있다. 안정성 평가 보고서는 성분 위험 평가보고서와 제품 안전 평가 보고서로 크게 분류된다.
효능/효과 클레임 요구사항으로는 화장품 효능 주장은 과학적 근거가 뒷받침 되어야 하며 NMPA가 정한 특별홈페이지에 근거해 실효성 청구가 있는 문서 문헌, 연구자료 또는 제품의 효능 평가 문서의 개요를 공개해야 한다.
한편 REACH24H KOREA는 본사와 각 해외지사를 통해 중국 위생허가를 비롯, EU CPNP, 미국 FDA, 대만 등 체계적인 화장품 인허가 컨설팅을 진행하고 있다.
