식약청에 관련 과․팀 신설 --- 안전관리 여전히 중점과제
밀운불우(密雲不雨), 먹구름이 끼었으나 비는 내리지 않는다. 화장품관련 법규 및 제도의 개정 및 개선을 중심으로 한 해를 돌아보면 이 사자성어가 딱 들어맞는다.
올 들어 국회에 제출된 화장품법개정안은 모두 14건(전부 개정안 1건, 일부 개정안 13건). 지난해 제출된 5건을 합하면 18대 국회에서 모두 19건이다. 그러나 12월15일 현재 법 개정은 이뤄지지 않고 있다. 이렇듯 개정안이 많이 제안된 기저에는 그만큼 화장품에 대해 국민과 정부의 인식에 높아졌다는 상황이 깔려 있다고 하겠다. 복지부가 화장품산업 지원책을 밝히면서 금년 중에 제도 개선에 집중하겠다는 의지를 피력한 바도 있다.
2007년 이래 이슈인 방판법 개정 문제도 마찬가지 상황이다. 17대 국회의 임기 종료로 개정안이 자동 폐기된 이후 18대 국회에 들어서 2008년에 1건, 올해 3건 등 모두 4건의 개정안이 국회에 제출됐으나 어떻게 개정될지는 여전히 먹구름 속에 들어 있다.
이처럼 두 가지 중요한 법률의 개정이 불발에 그쳤지만 식약청에 화장품 관련 과․팀이 3개나 생긴 것은 괄목할 만한 일이다. 4월21일 국무회의 심의 의결을 거친 식품의약품안전청 직제개정령에 따라 식약청 본청에 화장품 및 의약외품의 정책․품질․사후관리 업무를 총괄하는 화장품정책과, 화장품 및 의약외품의 허가 및 심사 업무를 담당하는 화장품심사과가 신설되고, 국립독성과학원을 전면 개편한 식품의약품평가원에 화장품 및 의약외품의 심사기법 개발 등을 맡은 화장품연구팀이 설치됐다. 2008년 연말부터 갑자기 화장품산업에 대한 관심이 정부 내에서 높아진 영향이라고 해석된다.
화장품시행규칙 개정과 의약외품 범위지정의 개정으로 욕용제, 체취방지제, 손과 발의 피부연화제가 새로 화장품으로 분류되게 됐다.
식약청은 유기농화장품 표시광고 가이드라인을 제정했다. 이로써??할 것으로 기대된다. 하지만 유기농화장품의 정의를 비롯해 인증 등 관련 규정이 갖춰져 있지 않아 폭발적으로 성장하고 있는 시장을 법과 제도가 뒷받침하기는 커녕 뒤따라가지도 못하는 상황이다.
한편 방송통신위원회에서 가상광고와 간접광고에 대한 규제를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 방송법시행령 개정안을 의결함에 따라 내년부터는 화장품 마케팅에 많이 활용되고 있는 PPL 광고가 크게 활성화될 수 있을 것으로 예상된다.
안전성 관련 제도의 보완은 끝날 수 없는 과제이다. 식약청은 올해도 안전성 강화 차원에서 3차례에 걸쳐 화장품 원료지정에 관한 규정의 개정을 추진했다. 3월에는 인체 유래 세포, 조직과 이를 이용하여 만들어진 물질 등 59개 성분을 배합금지로 지정하고 페놀을 화장품 원료기준 수재 원료에서 삭제하는 개정안을, 4월에는 이른바 석면 탤크 사태의 후속조치로 탤크 중 석면의 규격기준을 설정하는 개정안을, 그리고 11월에는 화장품법시행규칙 개정 추진으로 피부연화제 및 외음부세정액이 화장품으로 분류됨에 따라 이를 수용하기 위한 조치로 개정안을 행정예고하는 등 고시 개정을 추진했다.
이중 탤크 원료규격기준은 4월1일 식약청이 의약외품인 베이비파우더에서 석면이 검출됐다고 발표하면서 국내에는 탤크 원료규격기준이 없음을 인정하고 바로 다음날 정해 발표해 뒷북행정이라는 빈축을 샀다.
또 인체 유래 세포, 조직과 이를 이용하여 만들어진 물질을 안전성과 윤리성 문제가 충분히 해결되지 않아 배합금지 원료로 추가할 뜻을 밝혔으나 업계와 바이오업산업계 내의 일부 반대와 타 정부 부처의 다른 목소리 때문에 배합금지 여부를 아직도 검토하고 있다며 유보하는 어정쩡한 모습을 보이고 있으며, 이런 중에 안전 기준도 없이 관련 물질을 이용한 제품이 유통되고 있는 것이 현실이다
또 식약청은 황토팩 등의 점토를 원료로 사용하는 화장품에 대해 납과 비소 시험을 의무화하고 그 시험기준을 정하는 것을 골자로 화장품 기준 및 시험방법을 개정했으며, 그동안 이슈가 된 적이 있는 1,4-디 옥산, 포름알데하이드 및 프탈레이트류 등 세 가지 물질에 대한 분석법 및 정보를 담은 ‘화장품 중 유해물질 분석법 가이드라인’을 제정했다.
식약청은 올해도 안전성과 유효성 또는 기능을 입증하는 자료의 제출을 면제받는 대상을 확대하는 등 기능성화장품 심사제도를 개선했다. 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정과 기능성화장품 기준 및 시험 방법을 개정, 미백기능성 3종과 자외선 차단 기능성 1종 등 4가지 성분에 대한 자료 제출을 면제했다. 또 기초화장품에만 적용하던 기능성화장품 기준 및 시험방법을 색조화장품 제품으로에도 적용, 29종에 대한 기준 및 시험방법을 신설해 자료 제출 면제 대상을 확대하기도 했다.
한편 두발용 화장품의 주 효능 중 하나인 비듬, 가려움 완화 정도를 평가하는 객관적 방법으로 전문가 평가, 두피 화상 측정, 비듬 양 측정 및 피시험자의 평가 등을 제시한 ‘두발용 화장품의 비듬, 가려움 완화 평가법 가이드라인’을 제정했다
금년 들어 또 화장품․향수에 대한 수입관세가 8%에서 6.5%로 인하됐다. 2008년 12월31일자로 세계무역기구협정 등에 의한 양허관세 규정령이 공포돼 1월1일부로 시행에 들어간 데 따른 것이다.
한편 한․미 FTA는 여전히 양국이 공히 비준을 받지 못하고 있으며, 한․EU FTA는 가서명 상태이기 때문에 현실적인 영향이 미치지 못하고 있다. 또 한․인도 간에는 포괄적 경제 동반자 협정(CEPA)이 타결됐으나 인도와의 교역 규모가 작아 그 영향도 미미할 것으로 보인다.
