[2008년 부문별 결산- 법규 제도] 전성분표시 도입. 병행수입 규정 개정
[2008년 부문별 결산- 법규 제도] 전성분표시 도입. 병행수입 규정 개정
  • 김승수 sngskim@jangup.com
  • 승인 2009.01.06 10:25
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기능성 심사 간소화 추진 --- 방판법 개정은 미결로 남아


 지난해 화장품법 일부 개정으로 시행 근거가 마련된 전성분표시제가 10월 18일을 기해 시행에 들어갔다. 또 화장품법시행규칙의 개정을 통해 이미 법적으로는 허용됐으나 현실적으로는 이뤄지지 못했던 화장품 병행수입이 실질적으로 가능해졌다. 식품의약품안전청은 올해도 급증세를 보인 기능성화장품 심사 관련 제도를 꾸준히 개선했다.




한편 대한화장품협회가 추진해 온 화장품법의 전면 개정, 지난해부터 중요 이슈였던 방문판매 등에 관한 법률 개정은 12월 10일 현재 이뤄지지 않았다.




전성분표시제가 지난 10월 18일부터 시행됐다. 전성분표시제는 그동안 화장품법 개정이 논의될 때마다 이슈가 되던 사안인데, 마침내 지난해 9월 20일 전성분표시제 근거를 마련한 화장품법 일부개정법률안이 국회 본회의를 통과하고 이어 10월 17일 정부가 이를 공포함으로써 도입이 확정됐다. 그리고 1년 동안 기업은 기업대로, 정부는 정부대로 시행에 필요한 준비를 해 지난 10월 18일 이후 최초로 제조업자가 출하하거나 수입자가 수입신고를 한 화장품에 대해서 정해진 규정에 따라 전성분표시제를 적용하고 있다.




또 대한화장품협회는 전성분표시제 하에서 성분 기재 표시의 기준 역할을 하는 화장품성분사전을 4월 15일자로 발간했으며, 이어 8월에는 전성분 웹사이트(www.kcia.or.kr/cid)를 오픈했다. 전성분사전은 화장품의 성분명, 기원, 화학구조, 배합 목적 등을 게재하고 있다. 화장품협회는 업체가 요청하는 성분에 대해서는 표준화작업을 거쳐 성분사전에 추가 등재하는 한편 상품명, 이명 등을 반영한 개정판을 준비해 나간다는 방침이다.




한편 식약청은 전성분표시 시행에 앞서 화장품 관련 고시상의 성분 명칭을 성분사전의 수재 명칭과 통일하기 위해 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정, 기능성화장품 기준 및 시험방법, 시용기한 표시 대상 화장품 지정, 자외선 차단효과 측정 방법 및 기준 지정, 화장품 원료지정에 관한 규정 등을 개정했다.




올해는 또 병행수입이 실질적으로 가능하도록 관련 법규가 개정됐다. 지난 8일 화장품법시행규칙이 개정되면서 내년 1월 1일부터는 화장품 병행수입이 실질적으로 가능해졌다. 정부는 이번 개정을 통해 법적으로는 허용되어 있음에도 불구하고 실질적으로는 그동안 병행수입을 가로막아 왔던 제조국의 제조 및 판매 증면서 비치 의무를 대체하는 새로운 규정을 도입했다. 화장품 수입시 기존 수입 화장품과 동일함을 확인받고 규격기준에 관한 검사를 받아 시험성적서를 비치하는 것으로 제조 및 판매증명서 비치 의무를 대체할 수 있도록 한 것. 이와 같은 개정은 지난 5월 정부가 주요 생필품 가격 안정 대책의 일환으로 병행수입이 활성화되도록 제조 및 판매 증명서 제출 의무를 폐지하고 그 보완 대책을 마련하겠다는 입장을 밝히면서 구체적으로 진행됐다.




안전성을 강화하기 위한 관련 법률의 개정이 올해도 지속적으로 추진됐다. 식약청은 일부 프탈레이트류 등 57개 성분을 배합금지원료로 지정하는 한편 요소 등 10개 성분에 대한 배합합도를 정하고, 8개 성분에 대한 배합합도를 강화하는 하는 등 화장품 원료 지정에 관한 규정을 개정해 지난 2월말부터 시행했다.




기능성 화장품의 심사 의뢰가 지속적으로 증가함에 따라 식약청은 올해도 관련 규정을 개정했다. 보건복지가족부는 지난 9월 11일자로 시행규칙 일부 개정령을 공포했다. 이에 따라 제품의 성분․함량 등을 고시한 기능성화장품, 같은 업소에서 이미 심사를 받은 자외산차단제 중 효능과 효과를 나타나게 하는 원료의 종류․규격 등이 같은 품목에 대해서는 심사를 면제하고 대신 제조 또는 수입 전에 해당 품목에 대한 보고서를 식약청장에게 제출하도록 했다.




또 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정을 개정해 알부틴 로션 등 식약청장이 기준 및 시험방법을 고시한 제품과 동일 회사에서 이미 심사받은 자외선차단제와 주성분 및 함량이 동일한 자외선 차단제의 기능성화장품 심사의뢰서 작성을 간소화했다. 




올해 복지부는 시행규칙을 개정해 새롭고 다양한 형태의 화장품이 개발되는 현실을 감안해 화장품의 유형을 확대, 액상비누를 화장품에 포함시키는 한편 새로운 형태의 화장품을 포함시켜 화장품 유형을 재분류했다.




한편 공정거래위원회는 프랜차이즈 창업 희망자의 피해를 예방한다는 차원에서 가맹거래 정보 공개를 확대 시행에 들어갔다. 그러나 이 제도는 불특정 다수를 상대로 영업 기밀 수준에 달하는 정보까지 공개하도록 하고 있어서 무리라는 반발을 관련 업체들로부터 샀다.




표시 및 광고와 관련한 법규의 개정도 추진됐다. 공정거래위원회는 표시․광고 내용 중 사실과 관련한 주장에 대해 사업자가 제출하는 실증 자료에 대한 심사 기준 등을 정한 표시․광고 실증에 관한 운영 고시를 개정해 지난 4월부터 시행했다.. 


한편 대한화장품협회도 화장품 광고의 범위 및 준수 사항을 제시한 ‘화장품 광고 가이드라인’의 마련을 추진하고 있다.




방판법 개정도 지난해에 이어 뜨거운 이슈 중의 하나였다. 지난해 공정거래위원회에서 16개 방판업체에 대해 실제로는 다단계영업을 했다며 시정명령을 내리면서 표면화된 방문판매 이슈는 법 개정 추진으로 이어졌으나 결말을 내지 못하고 올해로 넘어왔다. 그러나 박상돈 의원이 발의한 방판법 개정안에 대해 유사다단계 단속에 한계가 있다는 이유로 공정위가 반대해 국회 정무위원회 법률안심사소위원회를 통과하지 못했으며 27대 국회의 임기가 종료되면서 이 개정안은  자동폐기됐다. 그후 공정위로부터 이른바 무늬만 방판이라는 시정명령을 받았던 화장품기업들이 대부분 행정소송에서 승소, 업계의 입장이 유리한 위치에 서는 듯했다. 그러던 차에 지난 11월 26일 공정거래위원회는 전격적으로 개정안을 입법예고했다. 제2조제5호를 개정해 다단계판매의 정의 규정을 명확하게 한다는 것이 주요 내용이었다. 아울러 법률의 명칭도 ‘특정상거래에서의 소비자 보호에 관한 법률’로 변경하는 내용도 담고 있다. 이에 대해 서울YMCA 시민중계실은 이와 같은 개정안에 대해 방판법의 목적은 방문판매를 다단계판매로 편입하는 다단계시장의 확대가 아니라 불법 다단계 피해예방과 소비자 보호여야 한다며 방판법 개정 논의를 소비자 피해 예방 목적을 원점으로 다시 시작하라고 촉구하고 나섰다. 공정거래위원회는 이런 논란 속에 10일 소비자단체, 관련 사업자단체, 전문가 등을 초청해 공청회를 개최했다.  




올해 대한화장품협회는 화장품법 시행 이후 현실의 변화에 따라 생긴 괴리 및 시행 과정에서 드러난 문제점들을 보완하는 차원에서 화장품법의 전면적인 개정을 추진했다. 제도개선위원회 등을 통해 수렴한 업계 의견을 토대로 업 관리 제도의 개선, 화장품 범위의 확대, 표시․광고제도의 개선, 사후관리로의 전환과 국내 화장품산업의 국제경쟁력 강화 및 국제적 조화와 관련된 제도 개선 등이 주 내용을 이루는 개정 방향을 만들었다. 화장품협회는 이런 제도 개선을 두고 식약청과 공감대를 형성하고 이번 국회 회기 내에 개정을 완료한다는 입장이나 아직은 발의조차 하지 못하고 있는 상황이다.




국내 CGMP 제도와 ISO22716과의 조화 문제도 법 개정만큼 이목을 끌지는 못햇지만 중요한 이슈였다. 금년에 ISO에서는 화장품 GMP관련 기준인 ISO22716을 제정했다. 현재 CGMP 지정제도를 운영하는 나라는 우리나라뿐이지만 현행 국내 기준을 ISO 22716에 맞춰 업그레이드하고 세부 내용을 보다 상세하게 정한 가이드라인을 제정하는 방안이 논의됐다.




한편 임두성 의원은  화장품 검사기관의 지정 요건 및 절차를 정하고, 이들 검사기관이 업무를 부실하게 수행하는 경우의 처분 근거 및 처벌 내용을 정한 화장품법 일부개정법률안을 지난 11월 말 대표발의했다.




한편 식약청은 EU를 중심으로 세계적으로 동물실험을 대체하자는 움직임이 강화되는 추세에 발맞춰 화장품 독성시험법 중 전통적인 단회투여 독성시험법을 대체하는 고정용량방법 과 급성독성클래스방법을 제시한 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(II)을 제정했다.


 





 


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