“FDA 히드로퀴논 금지안은 월권”
“FDA 히드로퀴논 금지안은 월권”
  • 승인 2008.06.09 16:44
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미국 피부과 전문의 레이트 박사 반론 제기
 미국피부과학회지에 실린 학술 논문 중에서 피부과 전문의사 겸 제약회사 부사장(VP)인 제이콥 레이트 박사는 “피부장해를 치료하는 성분이며 스킨브리칭제인 히드로퀴논 제품에 대한 FDA 금지안은 FDA의 과잉반응”이며 “앞으로 이 성분이 처방약에 적용되는 NDA(신약허가신청)의 매우 까다로운 절차까지 거쳐야됨으로써 피부장해 환자들의 선택권을 극히 제한하게 될 것”이라고 반론을 제기했다.



탈로 파마슈티컬즈의 VP인 레비트 박사는 FDA측이 연방관보에 히드로퀴논의 스킨 브리칭 성분 사용 금지안을 공시한데 대한 반대의견 표시로 논문을 발표했다. 참고로 그의 기업체는 ‘라스트라’라는 브랜드로 처방전약인 피부의 화이트닝 제품을 판매중이다.


레비트 박사 논문은 FDA측이 히드로퀴논 제품의 공급을 즉각적으로 중지시키려는 발상은 ‘과잉반응’이며 이 처방을 이용하는 환자들에게 큰 부담을 안겨준다고 비판했다.




그는 “히드로퀴논 제품이 일반용의약품(OTC)과 처방약 중 어느쪽 제품도 안전하며 OTC쪽을 금지하면 소비자가 이 제품의 효과에서 혜택을 얻는 것을 제한하는 처사가 될 것”이라고 주장했다.




FDA공시에서 OTC영역의 히드로퀴논 제품을 금지할 것과 그 처방약이 NDA요건을 갖출것을 제안했는데 이런 제안의 한가지 이유는 히드로퀴논이 끼칠 건강 리스크에 관한 연구논문 때문이다.




미국에는 현재 약 2백여 종류의 히드로퀴논 배합의 스킨 브리칭 제품이 팔리고 있으며 그 태반이 히드로퀴논 농도 2%이하의 OTC제품이며 나머지가 최대 5% 농도로 처방전을 필요로 하는 제품이다. FDA당국이 신약허가신청을 인가한 히드로퀴논 처방 중에는 갈다마사아의 ‘트리루마’ 크림 등이 포함돼 있다.




레비트 VP는 최근 로르시트지와의 인터뷰에서 “FDA측이 완고한 보수주의 입장을 바꾸지 않는다면 일반 소비자가 널리 필요로 하는 히드로퀴논 제품을 시장에서 완전히 쓸어내지 말고 적어도 까다로운 NDA 요건을 달지 말고 그 처방약을 허가한다면 적절한 타협안이 될 것”이라고 대안을 제시했다.




그는 “히드로퀴논 제품이 지난 40년간 수백만병이 사용됐는데도 이로 인한 피부 트러블등의 부작용이 전혀 보고되지 않았다. 히드로퀴논을 판매하는 기업은 NDA를 제출해야 된다는 FDA입법안은 매우 비현실적”이라고 지적했다.


그는 또한 이 같은 제한을 가함으로써 “의사에 의한 히드로퀴논 처방전 발행과 사용이 감소될 것인데, 이것은 피부색소이상증의 치료 감소를 초래해 색소이상증 완화차 히드로퀴논에 의존하는 많은 환자의 부담이 가중될 것”이라고 전망했다.




FDA 당국의 히드로퀴논 금지안의 근거는 히드로퀴논이 여성의 수태능력에 끼치는 리스크와 발암성 그리고 ‘외인성조직흑변증’위험성을 지적한 연구 논문인데 레비트 박사는 이 논문에 대해서도 강력히 비판했다.


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