중국 시장감독관리총국은 ‘치약감독관리방법’(이하 ‘방법’)을 발표하고 2023년 12월 1일부로 시행하기로 했다. 중국 정부는 그동안 치약에 대해 ‘화장품감독관리조례’(2021년 1월 1일부 시행)에 따라 관리·감독했는데 치약 제품에 대한 전문적이고 명확한 가이드라인을 제정한 것.
최근 코트라 김성애 베이징무역관이 발표한 자료에 따르면, ‘방법’은 총 25개 조항으로 구성됐으며 주관부처, 등록 관리(수입산 치약 포함), 제품 광고, 생산 인허가, 라벨표식 규범화 등을 골자로 한다.
시감총국 산하의 국가약품감독관리국(NMPA)이 중국 내 치약 생산 인허가·등록, 수입산 치약 등록, 중국 시장에서 유통·판매되고 있는 치약에 대한 품질관리 등 업무를 총괄한다. 이중 치약 생산 허가증은 성(省)급 약품관리부처에서 발급한다.
‘방법’은 ‘중국에서 처음으로 치약에 사용하는 천연·인공 원료’, 즉, 新치약 원료에 관한 규제를 담고 있다. 新치약 원료는 화장품 新원료 관리 규정에 부합돼야 하며 방부·착색 등 효능이 있는 新치약원료는 국가약품감독관리국(NMPA)에 인증(注冊: 신고 및 허가 취득)해야 한다. 이외의 新치약 원료는 NMPA에 등록(備案: 서류제출 또는 신고처리)해야 한다. 신규 등록 및 인증받은 원료에 대해 3년의 관찰기간을 둔다. 3년 관찰기간 내 안전문제가 제기되지 않은 신 원료는 NMPA의 치약원료목록에 추가된다.
‘방법’은 치약에 대해 등록(備案: 서류제출 또는 신고처리)관리를 실시한다고 명시했다. 중국산 치약은 출시·판매 전 성(省)급 약품감독부처에 수입산 치약은 수입 전 국가약품감독관리국에 등록해야 한다. 수입산 치약은 등록 시, 생산국(지역)에서 출시·판매하고 있으며 현지(=생산지) 생산품질관리규범에 부합됨을 증명하는 서류를 제출해야 한다. 對중국 수출용 제품일 경우에는 중국 소비자 대상 진행한 관련 연구·시험 자료도 NMPA에 제출하도록 규정했다.
등록 신청인 또는 경내책임자는 치약 등록 신청 시 아래 자료들을 제출해야 한다. 이 중 제품 안전 평가 보고서는 5년 이상 관련 경험이 있는 안전평가원이 진행한 제품 안전 평가이거나 전문기관에 위탁해 진행한 후 발급한 보고서이어야 한다.
치약 라벨에는 반드시 아래 내용을 중국어로 표기해야 한다. 제품 특징에 따라 사용법을 표기해야 할 경우, 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 눈에 띄는 위치에 표기해야 한다.
‘방법’ 제20조에는 어린이용 치약은 관련 법규, 강제성 국가표준, 기술규범에 부합돼야 하며 NMPA의 규정에 따라 제품 라벨에 “어린이용 치약”으로 표기해야 한다고 명시했다.
치약은 2021년 1월 1일부 발효한 ‘화장품감독관리조례’에 따라 관리, 감독을 진행해왔다. 주관부처, 생산 인허가 관리, 新원료 규제, 등록관리제도, 라벨표시, 광고 규범화 등은 ‘화장품감독관리조례’와 거의 동일하다. 당국이 보다 전문적이고 명확한 가이드라인을 통해 치약 생산 및 품질에 대한 관리를 강화하고 시장 구조조정을 가속화하는데 목적을 두고 있다고 업계는 보고 있다. 현지 관련 기업 관계자 A씨는 KOTRA 베이징 무역관과의 인터뷰에서 “앞으로 구강 염증 해소, 민감성 치아 전용 치약 등은 임상실험을 통해 그 효능을 증명해야만 한다”며 “관련 기업의 R&D 투자 확대 및 중소기업 퇴출 가속화가 예상된다”고 분석했다.
코트라 김성애 베이징무역관은 “로컬기업의 기술력, 제품 경쟁력과 브랜드 파워 강화에 따라 중국 치약 수입은 3년째 감소세를 이어가고 있다. 2022년 중국 치약 수입은 전년대비 12% 감소하며 2억 달러를 하회했다. 이 중 대한국 수입은 30% 가까이 감소한 2255만 달러로 집계됐다.”라며 “수입산 제품의 사전 등록 등 관리 강화는 중국의 치약 수입에 영향을 미칠 것으로 예상되는 바 우리 관련 기업들의 지속적인 모니터링과 관련 규정 변화에 따른 대비가 필요하다.”고 설명했다.
