중국 NMPA 화장품 감독관리 FAQ (3) 발표
중국 NMPA 화장품 감독관리 FAQ (3) 발표
  • 윤경선 koia7@jangup.com
  • 승인 2022.03.14 11:07
  • 댓글 0
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CAIQTEST, 주요 내용 발췌 분석

NMPA는 3월 10일 화장품 감독관리 업무의 발전과 소비자 권익 보호를 위해, 업계의 주요 문의사항을 정리하고 현행 화장품 법규와 기술규범에 근거하여 답변을 발표했다. CAIQTEST에서 주요 내용을 발췌하여 우리 화장품 기업들이 대비할 수 있도록 번역 및 분석하였다.

출처: NMPA

△화장품 허가등록 과정 중 원료 안전성 정보를 정확히 기입할 수 있는 방법은?

『화장품감독관리조례』, 『화장품허가등록관리방법』, 『화장품안전기술규범』등 법규 및 기술규범에 따라, 화장품 허가/등록인은 반드시 화장품 원료에 대한 안전성 리스크 평가를 진행해야 하고, 허가등록 과정 중 제품에 사용된 원료의 안전성 정보를 기입해야 한다. NMPA는 화장품 허가/등록 업무를 더욱 효율적으로 관리하고 원료 생산기업의 정보를 통일화 할 수 있도록 ‘원료 신고 플랫폼’을 신설했다. 이에 따라 허가/등록인은 원료 안전성 정보를 중복해서 기입할 필요 없이, 원료 생산기업이 ‘원료 신고 플랫폼’으로부터 생성된 ‘원료신고번호’만 제공받아 기입하면 간편하다.

△기 허가/등록한 화장품에 대한 정확한 효능평가 진행 방법?

2021년 5월 1일 이전 허가/등록한 화장품에 대해 허가/등록인은 반드시 과도기간(2023년 5월 1일) 내 화장품 ‘효능평가개요’를 제출하여야 한다. 단, 『화장품효능선전평가규범』 에 따라 효능평가를 진행 결과가 제품의 명칭이나, 라벨에 소구한 효능을 만족 할 수 없을 경우, 과도기 내에 제품명 및 라벨에 대한 변경 신청을 할 수 있다.

△ 화장품 허가/등록인은 샘플을 보관해야 하는지? 샘플 수량은?

『화장품생산경영감독관리방법』, 『화장품허가등록자료관리규범』, 『화장품생산질량관리규범』의 요구사항에 따라 허가/등록인은 제품 출하 시 반드시 샘플을 보관해야 한다. 이는 제품의 품질안전을 추적하여 허가/등록인이 제품 품질안전에 책임을 질 수 있도록 하기 위함이며, 시중에 판매하고 있는 제품에 안전 문제가 발생하거나, 가품 등 예기치 못한 상황이 발생했을 때, 문제가 된 제품의 로트(배치)번호에 따라 점검 등 추적 관리가 용이하기 때문이다.

△수입제품에 대한 샘플 보관 장소는?

2021년 11월에 국가약품감독관리국에서 발효한 『화장품생산경영감독관리방법』에 의거하여 2022년 1월 1일 이후 해외 화장품 허가/등록인은 중국으로 수출하는 제품의 각 배치에 대한 샘플을 보관해야 하며, 샘플 및 기록은 경내책임자에 전달하여 보관해야 한다. 또한 동일 배치의 제품을 나눠서 수출 할 경우 최소 첫번째 수출의 샘플을 보관 하여야 한다.

『화장품생산질량관리규범』에 따라 위탁생산일 경우, 그 샘플은 허가/등록인의 주소 또는 주요 경영장소에 보관해야 하고, 그 주소 혹은 주요 경영장소 소재지의 다른 경영장소에서도 보관할 수 있다. 여기서 ‘소재지’란 동일한 동일한 급의 시(市) 혹은 직할시의 행정구역 내를 말한다. 경내책임자가 보관할 경우에도 위와 같은 규정에 따라야 한다.

CAIQTEST 김주연 본부장은 FAQ 해석 및 시사점에 대해 이같이 밝혔다.

첫째 원료 안전성 정보 신고에 대해 “현재, 한국의 많은 원료 생산기업들이 직접 ‘원료 신고 플랫폼’에 안전성 정보를 신고하기 시작했고 해당 번호를 제조사 혹은 브랜드사에도 전달하여 편리하게 정보를 기입하고 있다. 그럼 아직 신고가 안 된 원료는 어떻게 해야 할까? 그럴 때는 원료사로부터 NMPA에서 요구하는 안전성 정보를 모두 중국어로 작성하여 허가/등록인에게 전달해야 한다. 본 FAQ에서는 다시 한 번 ”허가/등록인은 간편하게 원료사가 직접 신고한 ‘원료신고번호’를 제공 받아 허가/등록을 할 수 있으니 이 점을 충분히 활용해라”라고 강조한 것으로 보인다.”고 설명했다.

둘째 효능평가 면제 방법에 대해 “이 답변은 신 법규 시행 이전에 허가/등록한 제품들은 포장에 여러가지 효능을 소구한 경우가 많기 때문에 효능평가를 진행해도 결과가 안 나올 수 있을 때를 대비한 조치 방안인 것으로 해석된다. 만약, 제품명과 패키지에 ‘보습’ 과 ‘주름개선’을 소구했지만, 효능평가 결과 ‘주름개선’은 입증할 수 없는 경우라면 NMPA에 제품명 및 패키지라벨을 수정하여 변경신청 할 수 있다는 의미이다. 하지만, 아직 NMPA플랫폼 내 해당 카테고리가 확인되지는 않으니 본 답변 발표 이후 지속적인 확인이 필요하겠다.”고 전했다.

셋째 샘플보관 관리에 대해 “샘플 보관 장소에 대해 업계의 문의가 많았는데, 그 중에서도 해외제품의 경우 경내책임자의 보관 의무와 장소에 대한 부분이 혼선이 많았던 것으로 보인다. 중요한 것은 우리 제품을 책임지고 허가/등록 및 유통정보 관리를 해 주는 경내책임자가 반드시 수출 시 출하되는 제품 샘플을 보관해야 하며, 그 경내책임자의 등록 주소지와 실제 사무실이 다를 경우에는 동일한 급의 ‘시(市)’ 혹은 직할시의 행정구역 내 주소지라면 보관해도 된다는 게 핵심 포인트이다.”로 설명했다. 

이어 “지금까지는 신 법규와 신설된 플랫폼 운영에 대한 규정과 방안들이 주요 이슈였다면, 앞으로는 NMPA와 SAMR(시장관리감독총국) 등 관리 부처의 화장품 유통 안전 관리 감독에 대한 법규가 강조되고 관련 사례들과 조치방안들이 나올 것으로 전망된다. 우리기업들도 허가/등록 시 해당 규정을 잘 숙지하여 좋은 품질의 제품을 안전하게 유통하면서 다시 한 번 한국 화장품의 위상을 높이는 기회를 잡기 바란다.”고 밝혔다.

 


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