중국 NMPA 新화장품 허가/등록 실무지식
중국 NMPA 新화장품 허가/등록 실무지식
  • 윤경선 koia7@jangup.com
  • 승인 2021.09.29 11:16
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CAIQTEST, Q&A 최신 모음집 공개

CAIQTEST는 지난 9월 17일 KTR(한국화학융합시험연구원)에서 주관하는 해외인증지원 교육 과정에서 화장품 중소기업을 대상으로 ‘중국 NMPA 인증제도’를 강의하고, 최근 자주 물어보는 질문에 대한 응답과 함께 NMPA 허가/등록에 도움이 되는 실무지식을 제공하였다. 
이에 CAIQTEST 김주연 본부장에게 Q&A 모음집 내용을 들어봤다.

Q: 기 등록 제품 정보를 신(新)플랫폼으로 이관하는 것이 필수인가요?
A: 신법규에 따라 2022년부터 일반화장품은 매년 1분기 내에 ‘연간보고’를 해야합니다. 이때 플랫폼에서 연간보고 작업을 하려면 기 등록된 제품의 정보가 필요하므로 등록서류를 신(新)플랫폼으로 이관하는 작업이 필수입니다. 마찬가지로 허가/등록사항의 변경이나 특수화장품의 허가증 연장 시에도 정보가 필요하므로 모두 이관을 해 놓아야 변경 or 연장 신청이 가능해집니다.

Q: 기존에 서면 허가증을 받은 비특수(일반) 제품은 新플랫폼으로 이관 가능한가요?
A: 21년 3월5일 NMPA에서 발표한 제35호 공고에 근거하면 기존 허가/등록 플랫폼에서 이미 허가/등록된 제품은 22년 5월1일 이전까지 새로운 플랫폼으로 이관을 해야 됩니다. 원칙적으로 볼 때 서면 허가증을 받은 비특수 제품도 해당 공고상의 이관 가능 제품에 포함이 됩니다.

Q: 어떤 경우에 경내책임자 지정이 필요한가요?
A: 화장품 허가인/등록인이 중국이외의 지역에 있을 경우 반드시 경내책임자를 지정하여야 합니다. 중국에서 생산된 제품(Made in China)도 허가인/등록인 이 중국이외의 지역에 있으면 경내책임자가 필요합니다.

Q: 경내책임자 수권서(위임장)는 기존 시스템에서 사용한 수권서를 사용해도 되나요?
A: 21년 4월2일 NMPA에서 발표한 <화장품 허가등록 관리 문제에 대한 해답(1)>에 근거하면 특수 화장품일 경우 기존의 재중국신고책임회사 수권서는 계속 사용할 수 없고, 일반 화장품 등록을 진행할 경우에만 계속 사용할 수 있습니다.

Q: 경내책임자 선임 시 어떤 점에 유의해야 하나요?
A: 경내책임자는 허가인/등록인의 명의로 화장품의 허가/등록을 진행해야 할 뿐만 아니라 허가인/등록인을 협조하여 시장에 유통되고 있는 화장품의 부작용모니터링을 진행해야 하고 제품의 품질안전에 대한 책임을 져야 하는 등 역할이 큽니다. 장기적 관점에서 오래도록 신뢰를 갖고 유지할 수 있으며 본 역할을 책임지고 잘 이행할 수 있는 곳을 선임하는 것이 무엇보다 중요합니다.

Q: 일반 제품의 경내책임자가 변경되면 제품 등록을 다시 해야 되나요?
A: 경내책임자가 변경이 되었다고 해서 모두 제품 등록을 다시 해야 되는 건 아닙니다. 단, 경내책임자의 소재지가 변경되었을 경우 NMPA의 주관 지역이 변경되므로 기존 등록 시 제출한 서류를 사용해서 다시 등록해야 합니다.

Q: 제품 성분 배합에 대한 변경 신청이 가능한가요?
A: 21년 4월2일 NMPA에서 발표한 <화장품 허가등록 관리 문제에 대한 해답(1)>에 근거하면 기허가/등록이 완료된 화장품에 사용한 원료의 원료공급사 변경으로 인해 성분배합이 미세하게 변경이 되었을 경에만 변경신청이 가능하고 이외의 경우에는 새로운 제품으로 다시 허가/등록을 진행해야 합니다.

Q: 원료 안전성 정보를 등록하는 주체는 원료 생산기업인가요 원료 유통기업인가요?
A: 원료 안전성정보 등록은 원료의 생산기업이 직접 진행해도 되고 원료 유통기업에 위탁하여 진행해도 됩니다.

Q: 원료 안전성 정보를 등록할 때 경내책임자가 필요한가요?
A: <화장품 허가등록 자료관리규정>의 부칙12 <화장품 원료 안전정보 등록지침>에 근거하면 원료 생산기업은 자체적으로 등록하거나 중국내 혹은 중국외의 기업에 위임하여 진행할 수 있습니다. 단, 현재 중국의 화장품 완제품 및 신원료 허가/등록 신(新)플랫폼 신청은 반드시 중국 경내 기업이어야 하므로, 원료 안전성 정보 역시 해당 플랫폼에서 진행하게 된다면 중국 경내 기업을 통해 등록해야 할 가능성이 높습니다. 단, 그 역할과 책임이 화장품에서의 ‘경내책임자’와 같다고 판단하기는 어렵습니다.

Q: 효능평가 테스트는 중국 지정 시험소에서 진행해야 되나요?
A: <화장품 효능클레임 평가규범>제6조에 따라 화장품 허가인/등록인은 자체적으로 혹은 상응한 능력을 갖춘 평가기관에 의뢰하여 화장품 효능평가를 진행할 수 있습니다.

Q: 기 등록된 제품의 디자인 홍보문안에서 효능관련 문안을 삭제해도 되나요?
A: <화장품 허가등록 관리방법> 제 36조에 근거하면 기 등록한 일반 화장품의 효능은 충분한 과학적인 근거가 없을 경우 변경이 불가합니다.

Q: <기사용원료목록(IECIC) >상의 역사 사용량 기준으로 성분배합 비율을 조정해야 하나요?
A: <기사용원료목록상>의 역사사용량은 중국에서 허가/등록을 받은 제품들의 사용량을 통계한 수치로 법규에서 규정한 기준 함량은 아닙니다. 화장품 안전성 평가 시 근거자료의 하나로 사용할 수 있을 뿐 반드시 해당 기준으로 조정할 필요는 없습니다.

Q: 안전성 평가 보고서를 작성하는 ‘평가사’는 반드시 중국인 이어야 하나요?
A: 반드시 중국인이어야 하는 것은 아니다. <화장품 안전평가 기술지도원칙>에 따라 자격요건을 갖춘 평가사가 작성해야 하며, 허가인/등록인은 자체적으로 혹은 전문기관에 위탁하여 평가할 수 있습니다. 단, NMPA에 제출하는 서류는 모두 중국어로 작성되거나 외국어 문서일 경우 무조건 중국어 번역본도 동시에 제출해야 합니다.

 


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