중국시장관리감독총국은 2021년 1월 12일 총 14차례에 걸친 국무회의에서 <화장품허가등록관리방법> (이하 ‘관리방법’)을 최종 심의통과, 2021년 5월 1일 정식 시행한다고 발표했다. 2020년 7월21일 NMPA에서 <화장품 허가관리방법>(의견수렴안) 발표 후 2020년 12월31일 NMPA심의 통과, 규정명을 <화장품 허가 등록 관리방법>으로 변경했다. 2021년 1월 12일 <화장품 허가 등록 관리방법> 시행안을 발표했다.
5월 1일부터 시행될 ‘관리방법’과 현행 기준과의 주목할 만한 차이는 표를 참고하면 된다.
현재 NMPA에서 새로운 온라인 허가/등록 시스템을 개발중인 것으로 알려지고 있다. 새로운 시스템은 온라인상으로 제품 유형별(화장품, 신원료, 치약)로 허가/등록 신청이 가능하며 원료 공급업체에서 직접 원료 관련 정보를 기입하여 화장품의 허가/등록을 신청하는 기업은 시스템에 등록된 원료만을 사용해야 한다는 것이 가장 달라진 점이라 할 수 있다.
CAIQTEST KOREA 김주연 본부장은 “중국 및 해외 화장품 기업들은 앞으로 시행될 새로운 법규와 NMPA시스템에 적응하는 데 꽤많은 시간을 할애할 것으로 보인다. 비 기능성 신원료를 등록하고 하는 원료사에게는 간소화된 등록제 규정이 희소식이 될 전망이나, 기존에 사용이 허용되었던 원료들을 NMPA 新 시스템에 등록하고 해당 등록번호를 NMPA 허가인과 등록인이 성분표 제출 시 첨부자료에 넣을 수 있도록 해야 하므로 시스템이 오픈되면 원료사들 또한 신속한 대비가 필요할 것이다.”고 밝혔다.
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구분 |
Before |
After |
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신청기업 |
일괄적으로 생산기업이라 칭함 |
특수 화장품 및 원료: 허가인 일반 화장품 및 원료: 등록인 |
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신청기업의 조건 |
관련 기준이 없음 |
1. 합법적으로 설립된 기업 혹은 조직 2. NMPA 허가 및 등록 신청에 관련된 품질관리시스템 구축 3. 부작용 모니터링 및 평가 능력 보유 |
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현지 책임자 |
특수화장품: 재중국신고책임회사 일반화장품: 경내책임자 신원료: 재중국신고책임회사 |
경내책임자라 통칭 |
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현지 책임자 의무 |
재중국신고책임회사: 해외 신청기업을 대신하여 특수 화장품 및 신원료 허가 신청 경내책임자: 해외 신청기업을 대신하여 일반 화장품의 등록 신청 제품의 수입, 경영 및 품질안전에 대한 책임 |
1. 허가인/등록인을 대신하여 화장품 및 신원료 허가/등록 신청 2. 허가인/등록인을 협조하여 부작용 모니터링 및 신원료 안전 모니터링 업무 진행 3. 허가인/등록인을 협조하여 화장품, 신원료 회수 작업 진행 4. 중국내 시장에서 유통되고 있는 화장품 및 신원료의 품질안전에 대한 책임 |
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일반 화장품 등록 |
기존 온라인 시스템을 통해 서류 제출 후 5일간의 형식심사를 받고 통과를 해야 등록 번호 발급. 등록 번호 발급 후 3개월 이내 기술 심사 진행 |
새로운 온라인 시스템을 통하여 서류 제출 후 바로 등록 번호 발급 |
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화장품 성분 사용 |
제한사용 원료를 사용한 제품은 관련 COA를 제출 해야함 |
원료 공급업체가 새로운 온라인 시스템을 통해 정보를 등록한 원료만 사용 가능 |
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특수화장품 요구사항 |
관련 기준이 없음 |
특수화장품은 허가 취득 후 시장 유통 전 제품 포장 디자인을 온라인 시스템에 업로드하여 사회에 공개 필수 |
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화장품 신원료 |
특수, 일반 기능 없이 모두 허가제 |
특수 기능 신원료: 허가제 일반 기능 신원료: 등록제 (간소화) |
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신원료 안전성 모니터링 |
별도의 안전성 모니터링 기간이 없고 허가 받은 후 NMPA에서 관련정보를 공시한다. (허가 기간이 3년 이상 오랜 기간이 소요되었음) 모든 기업이 허가 받은 신원료를 사용 가능하나 사용목적 및 사용량은 무조건 NMPA에서 공시한 내용에 부합해야 함 |
1.신원료 허가 및 등록 후 3년간의 안전 성 모니터링 기간 필수 2.모니터링 기간동안 연 1회 NMPA에 신원료의 사용 및 안전성 문제에 대해 보고 필수 3.모니터링 기간에 해당 신원료를 사용한 제품의 허가 및 등록을 진행하려고 할 경우 온라인 시스템을 통해 화장품 신원료 허가/등록인의 사전 확인 필수 |
