미국 식약청이 최근 화장품 제조기업에 대한 검증을 강화하고 있는 것으로 나타났다.
코트라 임소현 미국 뉴욕무역관이 최근 발표한 자료에 따르면 화장품 제조업체를 포함한 한국 제약기업에 대한 미국 식약청의 경고장(Warning Letter) 발송건수가 급격히 증가해 2011에서 2016년까지 제약기업(화장품 포함)에게 발송된 경고장은 2건, 의료기기 기업에 발송된 경고장은 19건이었으나 2017년 한 해에만 한국 제약기업에 6건의 경고장이 발송된 것으로 조사됐다.
FDA 규제 컨설팅 기업 Mtech Group의 데이브 킴 대표에 따르면 “최근 한국 화장품 기업을 대상으로 현장검증 후 경고장을 발송하는 비중이 늘고 있으며, 경고장을 통한 시정조치 요구에 따르지 않는 경우 수입금지 조치를 받게 되므로 주의가 요구된다”라며 “최근 중국, 인도 등으로부터 문제의 소지가 있는 제품이 많이 수입되어 유통됨에 따라 화장품 제조시설에 대한 검증이 강화되는 추세이며 화장품 규제를 의약외품 수준으로 확대될 것이라는 전망도 제시되고 있다.”라고 설명헀다.
미국 식약청의 시설검증 체크포인트는 ▲빌딩 및 생산시설 ▲장비 ▲인사 ▲원자재 ▲생산 기록보관 ▲레이블링이며 '오염(adulterated)' 또는 '잘못 표기된(misbranded)' 제품의 판단 기준은 ▲'오염(adulterated)'의 기준 △용기나 내용물이 잠재적으로 유해한 물질로 구성되어 있는 경우 △오물이 포함되어 있는 경우 △허용되지 않거나 확인되지 않은 색소가 첨가되어 있는 경우 △불결한 조건에서 생산되거나 보관된 제품이며 ▲'잘못 표기된(misbranded) 제품'의 기준 △규제가 요구하는 정보를 눈에 띄게 표시하지 않은 경우 △오해의 여지가 있는 용기 표기 △검증되지 않은 치료 효과를 주장이다.
코트라 임소현 미국 뉴욕무역관은 “최근 미국 내 K뷰티의 인기와 함께 한국 등 아시아 국가로부터 화장품 수입 증가로 미국 식약청의 규제 준수 검증이 강화되고 있는 추세이므로 대비가 필요하다. 미국에 화장품 수출을 준비하는 기업의 경우 미국 식약청의 규제를 파악하고 전 생산공정이 미국 식약청 규제에 맞게 진행될 수 있도록 충분한 시간을 두고 준비해야 한다.”라며 “미국 식약청의 화장품 생산공정 규제와 레이블링에 대해 업체 스스로 파악하는 것이 어려울 가능성이 높아 FDA 규제 컨설팅 기관과의 상담을 고려 할 필요가 있다. 모든 생산공정과 규제 준수에 대한 기록을 보관해 미국 식약청이 현장 검증을 나왔을 때 제시 할 수 있어야 피해를 예방 할 수 있다.”고 설명했다. 이어 “검증을 통한 미국 식약청 인정 없이 치료 효과를 주장하는 경우 잘못 표기된 것으로 간주된다. 미국 식약청은 웹사이트, 포장, 브로셔 등 폭 넓은 심사를 실시하므로 제품 포장의 패키징 뿐 아니라 모든 부분에서 검증되지 않은 효과를 주장하지 않도록 주의해야 하며, FDA의 규정을 준수하거나 성분 등록을 했더라도 FDA 마크 사용은 전면 금지되어 있음을 유념해야 한다.”라며 “썬크림, 기능성 제품의 경우 미국 식약청의 의약외품(OTC) 규정을 충족해야 하는데, 이는 화장품 제조 규정보다 훨씬 강도 높은 수준의 규제로 더 많은 시간과 비용이 소요되므로 미국 시장 진출에 대한 심사숙고와 철저한 대비가 필요하다. OTC 등록 시 신규물질로 임상실험이 요구될 경우 매우 큰 비용이 소요되고, 임상실험을 하지 않을 경우에는 기존에 시판되는 유사한 제품보다 우월한 효과를 주장 할 수 없으며 제품 레이블도 거의 동일해야 한다.”고 덧붙였다.
