KIST Europe 전현표 박사는 지난 11월 1일 양재 aT센터에서 대한화장품산업연구원이 주최한 ‘2016 화장품 안전성 심포지움’에서 유럽의 최신규제 동향과 EU REACH에 대해 설명하는 자리를 마련했다. 까다로우면서도 아직까지는 생소한 유럽 지역 진출을 고려하는 기업들을 위해 이번 심포지움 관련 내용을 간략하게 지상중계 한다.
유럽은 규제와 관련, 특히 화학 물질 제품 규제에 대해서 글로벌 리딩하고 있는 상태로 다른 후발 국가들이 유럽을 따라갈 수밖에 없고, 전 세계적으로 트렌드화 되어가고 있다는 것이 중요한 사실이다. 그런 측면에서 한국, 혹은 다른 나라의 규제도 유럽의 방향성을 따라갈 수 있을 것으로 전망된다.
국내 화장품 업계는 아직 유럽 진출에 대한 필요성 부재와 함께 진입 장벽이 높다고 느끼는 것 같다. 중국에서 높은 성장세를 이뤄내고 있으나 유럽쪽에서는 브랜드 파워가 상당히 부족한 실정이다.
화장품 원료 기업들은 화장품 규제도 잘 알아야 하지만 REACH 규제가 시급히 해결해야 할 문제다.
유럽의 규제동향이 결국 글로벌 동향을 리딩하고 있는 상태이기 때문에 유럽의 동향을 보면 앞으로 글로벌 시장의 국가들이 어떤 방향성으로 가게 될지 예측할 수 있다.
20세기까지는 기술개발이 시장을 의미했다. 좋은 기술을 개발하면 부를 약속 받았던 시절이었다. 그러나 밀레니엄 이후 공교롭게도 패러다임 시프트에 따라 안전 및 환경에 대한 각성들의 목소리가 높아지면서 국가들이 정책적으로 만들어내기 시작했다.
기술개발을 해놓았다고 해도 각 국가가 쳐놓은 규제라는 장벽을 해결하지 못하면 시장에 나올 수가 없다. 이것이 20세기와 21세기의 가장 큰 차이점이다.
위의 내용과 딱 들어맞지는 않지만 가습기살균제의 사례를 보면 유럽에서 쓸 수 없는 활성물질을 한국 살균제에 사용한 것이다. 유럽 가습기 살균제에는 사용하지 못한 이유는 강력한 법의 테두리를 만들어 놓았기 때문으로 우리보다는 안전할 수 있도록 보호벽을 치고 있었다는 것이다.
글로벌 규제의 동향은 시대적인 상황의 흐름에 따라 우리나라도 예외가 될 수 없다.
EU REACH가 지난 2006년 법제화 되었을 때 굉장한 반향을 일으켰다. “우리나라 화학산업 다 망했다. EU 수출길이 다 막혔다”라고 할 정도로 굉장히 강력한 힘을 갖는 규제로 인식이 됐다. 지금도 그 인식이 틀리지 않다. 그 이후 나타난 특징 가운데 가장 큰 의미를 가지는 것은 EU외의 국가들이 EU를 따라가기 시작했다는 것이 핵심이다.
EU REACH는 ‘인간이 화학물질을 안전하게 사용해 인간 환경을 보호하겠다’는 슬로건을 걸고 있지만, 실질적으로는 무역장벽(비관세장벽)이다. 유럽 내 화학산업 보호, 화학산업이 글로벌 리딩 할 수 있도록 간접적으로 지원하는 것이 바로 EU REACH다.
다른 국가들도 경쟁적으로 우리도 장벽을 치자며 각 국가별로 준비하고 있고, 우리도 그런 국가 가운데 하나다. 2015년 화평법이 전면적으로 시행됐고, 2018년 첫 번째 등록을 기다리고 있다.
2006년 발효된 EU REACH는 단일물질에 대한 규제, 기존 물질에 대한 규제다. 이 안에 위해성 평가, SDS도 강화되는 등 중요한 요소가 있지만, 가장 중요한 점은 단일물질에 대한 규제라는 것이다. 우리가 실생활에서 제품화된 것들은 단일물질 형태로 된 것은 거의 없다. 대부분 혼합물 형태로 섞여 있다. 화장품이 대표적으로 혼합물 형태의 제품이다.
EU REACH를 만들 때 이미 확대 방향성 및 향후 진행에 대한 부분을 고려했다. 단일물질로 2006년도에 강한 규제를 만들어 놓았다. 이를 바탕으로 각 단일물질의 안전성 정보를 확보하기 시작했고, 화학물질 기반의 제품에 대한 규제가 이어져 나오기 시작했다.
바로 2009년 화장품 규제가 가장 먼저 나오게 되었으며, 식품접촉물질규제(식품과 접촉하는 모든 제품에 대한 규제)가 뒤를 이었다. 식품 규제와 유사한 법이 이미 2004년에 나온바 있지만 유리, 코르크 등을 대상으로 했기 때문에 별다른 문제가 되지 않았다. 하지만 지난 2011년 EU REACH와 직접적인 연관성이 있는 플라스틱 제품에 적용되면서 더욱 까다로운 상황이 도래하게 된 것이다. 그러나 우리나라에는 이와 관련된 법이 없는 실정이다.
국내에서도 이슈가 되고 있는 살생물제 규제가 지난 2013년에 시행됐다.
EU REACH 이후에 화학물질 관련, 화학물질 기반의 규제가 나오게 된다. 인체와 환경에 노출이 큰 제품에 대한 규제가 REACH 이후에 나오게 된 것은 결코 우연이 아니라는 것이다.
실제의 목적은 이것을 잘 관리해야 유럽에 살고 있는 소비자들의 안전성을 우선으로 한 것이다. 이에 2006년부터 단계적으로 시행했고, 이제는 어느 정도 법이 만들어져 체계를 갖춰가고 있는 단계다. 2006년 도입, 2010년, 2013년에 1000톤 이상 수출되거나 제조되고 있는 화학물질, 단일물질에 대한 등록을 받았다. 2018년 한 번의 등록이 남은 상황이다.
2006년 REACH가 발효된 이후 대만, 터키, 일본, 한국, 중국, 미국 등이 법을 다 바꾸고 있다. 자국의 화학산업을 보호한다는 내부적인 속뜻을 가지고 규제를 만들어내고 있다.
난이도는 EU REACH를 기준으로 국가의 실정에 맞게 만들고 있다. 한국도 화평법이 제정될 당시 가칭 ‘K-REACH’라고 불렀다. 결국 REACH를 벤치마킹해서 국내법을 만들겠다는 취지였으나 최종적으로 나온 화평법의 모습은 EU REACH와는 완전 다른 모습이다.
2018년 1차 본등록 512개 물질에 대해 2차 등록을 받게 된다.
지금 EU의 핫이슈는 ‘허가’다. 우리나라에서 이슈가 되고 있는 살생물체도 허가에서 파생되어 나간다. ECHA에서 ‘SVHC(고위험성물질)로드맵2020’을 발표했는데 현재까지 후보리스트 169개가 발표되었으나 최종적으로는 2,000여 종까지 해당시킬 것으로 전망된다.
CoRAP+이라는 프로그램을 통해 화학물질이 과연 어느 정도 위험한지, 사회적으로 어떤 영향을 끼치는지에 따라 SVHC Candidate List에 리스트업을 하고, 결국 REACH 규제의 허가 대상 리스트에 등재가 되게 되면, 그 물질은 허가대상물질이 된다.
REACH 규제를 살펴보면 허가와 제한이라는 물질리스트가 있다. 제한물질은 물질을 어느 곳에나 쓸 수 있으나 특정한 용도, 특정한 함량 이상을 쓸 수 없다. 허가물질은 금지물질은 아니지만 기본적으로 쓸 수 없는 물질이다. 대신 특정 용도, 특정 함량 이하로 쓰겠다는 허가와 사용 기간(최대 10년)을 정부로부터 받아야만 사용할 수 있다. 10년이 지나면 다시 허가를 갱신해야 한다.
등록보다 비용이나 시간이 몇 배나 많이 든다. 최근 국내 한 업체의 살생물제 하나를 유럽에 허가를 받기 위해 활성물질 신청을 했는데 그 때 들었던 비용이 1억 가량이 들었고, 실제로 허가 신청할 때 드는 행정 비용만 해도 몇 만 유로가 든다. 데이터를 생산하고 보고서를 생성하려면 천문학적 비용이 든다. 결국 돈이 많이 들면 단가에 영향을 주고, 시장성이 떨어지게 된다. 결국 EU에서 허가라는 제도를 만든 것 자체는 해당 물질 자체를 시장에서 퇴출시키겠다는 이념이 바탕에 깔려 있다는 것이다.
2016년까지 169개의 SVHC 물질이 지정이 됐으나 허가물질은 단 31개 뿐으로 허가는 아직 걸음마 단계다. 1,000단위 이상이 되어야 허가도 어느 정도 완성이 됐다고 볼 수 있다.
EU리스트는 아직 확정된 것이 아니고 지속적으로 추가하거나 빼고 있음에도 우리나라의 살생물제 관련법이나 화평법에서는 EU 물질 리스트를 참고하고 있어 우려가 된다.
EU의 최종 목적은 유해한 화학물질을 시장에서 퇴출시키고, 퇴출된 물질을 대체할 수 있는 대체물질 개발을 촉진시키면서 유럽의 화학산업의 또 한 번의 부흥을 이루겠다는 것이 기저에 깔려 있다. 이에 여러 단계를 거쳐 2020년 이후에는 더 본격적으로 유해 물질을 퇴출시키기 위한 작업들이 이뤄질 것으로 전망된다.
우리가 생산하고 있는 물질, 우리가 수입하고 있는 물질, 우리가 사용하고 있는 물질이 이 리스트에 들어가는지를 잘 봐야 한다. SHVC 후보 물질의 경우 6개월에 한 번씩 업데이트 된다. 그런 부분들을 최소한 EU의 동향을 파악할 필요성이 있다.
대기업은 자체적 데이터를 가지고 있다. 2018년 등록은 톤수 범위가 1~100톤이다. 대부분의 중소기업이 여기에 해당하지 않을까 싶다. 대기업보다 중소기업이 EU REACH에 등록하는 물질수가 훨씬 많다. 2010년도에는 중소기업 비중이 14% 밖에 되지 않지만 2013년 19%, 2015년부터 마지막 남은 2018년 등록을 미리하고 있는데 기업사이즈를 보면 24.3%가 중소기업으로 대부분이 중견기업, 자금 있는 기업, 기술력 있는 기업이다. 2010년, 2013년 등록 기간동안 등록된 물질수가 약 8,000여개가 된다. EU에서는 20,000~25,000여종의 물질이 최종 등록 될 것으로 예상했다.
이와 관련해 EU에서는 우려의 목소리가 많다. ECHA의 행정력, 등록을 위해 컨소시엄 안에서 이뤄져야 할 일들이 많은데 과부하가 걸릴 것이라는 전망이다. 마감에 임박해 한꺼번에 기업이 몰리게 되면 등록에 필요한 시간들이 점점 길어진다는 것을 의미한다. 통상 등록 기간을 6개월로 보고 있으나 2018년은 더 길게 보고 있다. 전 세계적으로 업체가 기하급수적으로 늘어나 내년 상반기에 결정하지 않으면 밀려드는 등록으로 인해 데드라인 지키기가 어려울 수도 있을 것이다.
EU의 트렌드 가운데 하나인 대체시험법이 법제화 된 가운데, 화장품 규제는 동물실험 원료나 동물실험 원료를 사용한 제품은 시장에 나올 수 없도록 명확히 규제되고 있으며, 국내에서도 많은 준비와 노력을 하고 있다.
전 세계적으로 동물실험을 금지하는 추세는 점점 더 강해지고 있다. 화장품 규제에서 법제화 한 가운데 실효성에 대한 부분의 우려도 있었지만 EU가 뚝심있게 전개하고 있다. 다른 국가들도 따라갈 수밖에 없는 상황이지만 우리나라는 대체시험 개발에 대한 기술적인 부분이나 노하우가 부족한 상태인 것을 인지해야 한다.
EU REACH에서는 대체시험법 가운데 ‘Read-across assessment framework’(이하 Read-across)를 등록시 대체시험법으로 가장 많이 활용하고 있다. 최근 등록된 서류들을 보면 자료만 봐도 Read-across를 통해 만들어진 자료가 상당수다. 국내 기업에게 필요한 부분이지만 이와 관련된 정보가 많지 않은 상황이다. 유럽이나 미국 진출을 고려하는 국내 기업에게 꼭 필요한 부분이다.
EU에서 REACH를 만들어 놓고 실효성을 높이기 위해 많은 돈을 투자했다. 그 프로그램 중 하나가 ‘REACH ENFORCEMENT Project’로 3단계로 나눠 시행했다.
이는 실제로 REACH를 잘 이행하고 있는가, 문제, 보완에 대한 것을 찾는 프로젝트로 주요 점검 대상은 유일대리인 및 수입자다. 수입되는 물질에 대해서만 점검해 장벽으로 활용하는 것이다. 추가시험 및 보완시험에 대해 유일대리인을 통해 레터를 전달하고 있다.
SVHC 모니터링 하는 것처럼 우리가 등록한 물질에 대한 ECHA Decision 레터가 있는지 유일대리인을 통해 정기적으로 확인할 필요가 있다. 등록보다 더 중요한 것이고 염려하는 부분 중 하나다.
REACH에는 폴리머가 면제 대상에 들어가 있다. 폴리머를 단량체 등록으로 하도록 해 많은 이들이 폴리머는 ‘면제’라고 알고 있다. 하지만 REACH 규제 138조 2항 리뷰라는 조항에 ‘폴리머에 대해서 규제화 할 수 있도록 지속적으로 검토하라’ 라고 명기해 놓았다.
ECHA는 모든 노력을 2018년 등록에 쏟고 있다. 분명 나노와 폴리머에 시선을 돌릴 것이다. 폴리머가 규제되면 등록서류 기준으로 단일물질 등록된 것의 20%가 넘는 폴리머가 등록되어야 한다. 이렇게 되면 또 한 번의 REACH 붐이 일어날 것으로 보고 있다.
REACH는 복잡한 제도로 인식되고 있는 가운데 기업의 경제적 부담, 업무적 부담이 늘어나고 있으며, 이에 대한 국내 기업의 대응 역량은 한참 부족한 상태다.
우선 EU에서 해당하는 화장품과 국내에서 화장품으로 구분하는 것이 다르다. 우리가 생산하는 제품이 ‘EU 화장품 규제’나 ‘EU 살생물제 규제’에 해당하는 지에 대해 먼저 판단하고 시작하는 것이 중요하다. 한 가지 규제만 걸릴 가능성보다는 두 가지의 규제가 걸릴 가능성이 높다고 생각하는 것이 좋다.
REACH는 ‘법제화·조화·단순화’를 기반으로 전자신고 한 번을 통해 독성센터 신고까지 처리 할 수 있도록 전자파일 신고하는 방법을 통해 간편하게 만들었다. 전자신고 체계 도입, 화장품 안전성 보고서를 포함한 제품 정보 파일, 동물실험 전면 금지가 가장 특징적인 사항이라고 보면 된다. 이와 함께 국내 GMP가 세계적으로 추세인 만큼 준비를 잘 해두는 것도 중요한 부분이다.
