[부문별 결산]법규 및 제도
[부문별 결산]법규 및 제도
  • 김승수 sngskim@jangup.com
  • 승인 2011.01.14 16:06
  • 댓글 0
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화장품법 전부개정안 국회 복지위 통과
  방판법 개정은 제자리걸음 --- 원료관리  강화




11월29일 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 계류 중이던 화장품법 개정안 23개 중 16개를 대안폐기하고 통합안을 만들었으며, 12월2일 보건복지위원회 전체회의는 이 대안을 가결했다. 이 전부개정안은 국회 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 정부로 이송돼 공포돼야 하는는 절차를 거쳐야 비로소 시행될 수 있다. 그리고 12월15일 현재 정치 상황을 볼 때 과연 연내에 이 과정을 마칠 수 있을지 의구심을 가질 수뿐이 없는 형편이다. 개정안은 제조판매업 개념의 신설 및 이의 등록제 도입, 사용기한 혹은 개봉후 사용기한 표시 의무화, 표시·광고 내용 실증제 시행, 화장품산업에 대한 포괄적 정부 지원의 근거 마련 등을 골자로 하고 있다.


방판법 개정은 여전히 시야가 흐릿한 상황에 있다. 현재 국회 정무위원회에는 개정안 6건이 계류돼 있다.


화장품법 개정과는 별개로 복지부는 화장품의 범위 확대, 기능성화장품의 심사 면제 대상 확대, 심사 수수료 인상 등을 골자로 화장품법시행규칙을 일부 개정했다. 이에 따라 손발의 피부연화제, 액취 방지제를 제외한 체취방지용 제품, 외음부세정액이 화장품으로 분류되고 일정 조건을 갖추면 심사를 면제받을 수 있는 기능성화장품의 범위가 자외선차단제에서 모든 기능성화장품으로 확대됐다.


식약청은 올해도 역시 “안전관리 기준의 국제적 조화를 꾀하고 이에 적합한 원료를 사용하도록 함으로써 안전성을 확보할 뿐 아니라 업계의 제품 개발을 지원하기 위해” 화장품 원료 지정에 관한 고시를 몇 차례 개정했다.


화장품법시행규칙 개정으로 여성청결제, 피부연화제, 체취방지제가 화장품으로 전환됨에 따라 우레아의 배합한도를 조정하고 에탄올·붕사·라우릴황산나트륨(4:1:1)혼합물의 배합한도를 신설했다.


또 외국에서 마스카라와 아이라이너 등에 검정색 색소로 사용하고 있는 카본블랙을 국내에서도 사용할 수 있게 고시를 개정하고, 규격 가이드라인을 마련했다.


또 누차에 걸쳐 문제가 됐던 프탈레이트와 관련해 배합금지원료로 지정돼 있던 디부틸프탈레이트, 디에틸헥실프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트에 한해 배합하지 않았으나 제조공정이나 유통 중에 생성돼 기술적으로 제거할 수 없는 경우 총합으로서 0.01%까지는 검출돼도 용인하기로 했다.


그밖에 배합금지원료인 디옥산에 대해서도 비의도적으로 생성된 경우 0.01% 이하, 배합한도가 지정되어 있는 원료였던 포름알데하이드 및 p-포름알데하이드는 역시 비의도적으로 생성된 경우 0.2% 이하로 각각 검출 허용한도를 설정했다


이처럼 활발하게 원료 규정이 개정되는 가운데서도 이슈가 되고 있는 인체세포·조직 및 그 배양액에 대해서는 결론이 나지 못했다. 식약청은 우여곡절 끝에 인체세포·조직 및 그 배양액을 배합금지원료로 지정하되 별도로 정한 인체세포·조직 배양액 안전기준에 적합한 인체세포·조직 배양액은 배합금지원료에서 제외하는 방향으로 개정을 추진하고 있다.


식약청은 의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법을 일부 개정했다.


올해도 CGMP 제도 운영에 관한 논란이 있었다. ISO-GMP를 국내에 수용하는 방안에 대해 대한화장품협회는 원형 그대로 인용하는 것이 수출 활성화 등을 위해서 바람직하다는 의견을 보이고 있으나 식약청은 이른바 한국형을 염두에 두고 있는 것 같다는 추측이 제기됐다. CGMP 의무화 시점과 관련해서도 업계와 식약청 간에 의견 차이가 있는 듯하다.


한편 한-EU FTA가 10월6일 정식서명된 데 이어 10월25일 국회에 비준동의안이 제출됐다. 비준 절차 완료를 전제로 내년 7월1일 한-EU FTA는 발효된다. 보건복지부 자료에 따르면, 한·EU FTA가 발효되면 이후 5년간 연평균 3269만3000달러의 무역수지 추가 적자가 발생하며, 생산은 345억7600만원 감소한다. 정부는 이에 화장품산업을 피해산업으로 지정해 내년부터 2015년까지 R&D 및 인프라 구축을 중심으로 약 700억원을 지원하고 관련 법규 및 제도도 정비하기로 했다.


한·미 FTA는 양국 공히 비준 절차를 거치지 못하고 있으며 일부 재협상이 이뤄지기도 했다.


식약청은 10월28일 중국 국가질량감독검험검역총국과 ‘한중 수출입 화장품의 품질 및 안전성에 관한 협력 약정’을 체결, 양국의 화장품 관련 법령 규정 및 기준에 대한 정보를 교환하고 검사 기술 및 방법, 정량 한계, 안전성 평가 등 기술적 측면에서 협력해 나가기로 했으며, 식약청은 약정에 따라 화장품 무역 문제를 해결하기 위한 협의를 매년 정례적으로 가질 계획이다.














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