아로마테라피(방향요법) 제품에 의한 치료 효과와 효능 주장 문제에 관한 토론회가 최근 미국 버지니아주 알렉산드리아시에서 소집된 규제문제 전문가협회 모임에서 진행됐다.



미국 식품의약청(FDA)화장품 색소실 책임자인 존 베일리의 주장에 따르면 방향요법 효과를 지녔다고 주장하는 아로마테라피 제품은 ‘화장품적 의약품’으로 착각될 가능성이 있다는 것이다.



베일리 실장은 아로마테라피 제품은 사람의 기분을 진정시키거나 차분하게 만드는 향기를 배합했다며 효능을 주장할 수는 있겠지만 ‘기분이 위축된 사람의 스트레스를 완화시킨다’느니 ‘피부의 컨디션을 개선한다’는 등 치료 효능 주장을 할 경우에는 그 제품이 ‘화장품적 의약품’으로 착각될 가능성이 있으므로 시판전에 반드시 FDA 승인을 받을 필요가 있다고 강조했다.



그러나 FDA측의 이같은 생각에 대해서 조지아 래비츠 변호사는 다음과 같이 반박했다.



즉, 소비자는 아로마테라피 제품의 광고문구를 의약품 효능과 효능을 주장하려고 의도한 것으로는 생각하지 않으며 따라서 치료효과를 내세운 것이 아니라고 이해하고 있다는 것이다.



따라서 FDA측은 종래의 의약품효능 주장을 했던 제품들에 대처했던 것과 같은 해석방법을 아로마테라피 제품에 적용해서는 안될 것이며 라벨 표시의 의도가 무엇인지를 자세히 살펴야한다고 주장했다.



예컨대 에센셜 오일의 경우처럼 이것을 쓰면 ‘잠이 잘 온다’고 표현됐을 경우 그 같은 효능주장의 참 뜻을 FDA당국이 이해해야 할 것이라고 래비츠 변호사는 강조했다.



이에 대해 베일리 실장은 아로마테라피 제품에 관한 효능주장을 앞으로도 케이스 바이 케이스로 판단을 개별적으로 내리겠다고 말했다.



FDA측은 보통 화장품으로 생각되는 경계선을 넘는 효능효과를 주장하는 화장품 메이커들에 대해서는 단호한 조치를 강구해왔다.



80년대에 안티에이징 효과를 주장하는 화장품 메이커에게 FDA측은 경고서한을 50통이나 보냈다.



현재 FDA당국은 경고서한 외에도 위반통고를 하는 방법을 강화 확대하려 하고 있다.



FDA는 메이커측의 순응을 촉구하는 수단으로 ‘무표제 서한’을 이용하기 시작했다.



이것은 사소한 위반에 관련된 기업에 송달되는 서한이며 기업에 경고서한과 같은 중압을 가하지 않고 문제시정을 유도하려는 방식이다.



베일리 실장에 따르면 경고서한과 무표제 서한은 그 성질이 판이하며 경고서한이 법률위반을 통고하는 정식 법률문서인데 반해 무표제 서한은 못마땅한 케이스가 발견됐을 때 그 시정을 촉구할 목적으로 통보된다.



경고서한 송치 후 위반제품이 신속히 시정되지 않을 경우 법적조치가 뒤따른다며 경고했다.